Ⅰ 做医疗器械需要哪些条件
法律分析：做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证。从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》
第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
第二十二条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
第三十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第三十一条 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。
Ⅱ 医疗器械设计开发阶段有哪些要求，符合那些法规，需不需要动物试验
医疗器械的开发阶段是一个非常严谨的过程，具体要根据器械产品的分类来定。
例如：一类器械无需作临床试验，如制造商有完备的测试设备除生物学评价外，可以自己出具注册检验报告。
二类器械，要根据产品的风险等级和SFDA及相关法规(CE，FDA，CMDCAS)的要求来定，有些二类器械可以豁免临床试验的。
三类器械，目前均需临床试验，三类器械的设计开发最严谨。
以三类有源器械设计开发为例，一般分为以下几个阶段：
设计与发展计划、设计输入、设计审阅、设计验证、设计确认、设计转换、设计更改等
1、设计输入（法规要求、性能要求、环保要求、客户要求、机能性能要求、电气安全要求、使用要求、环境要求、包装要求、风险识别等）
2、设计输出 （产品图纸、自测报告、生物性能评价报告、基本性能检查表、临床报告、产品注册全性能检测报告等）
相关输出的文件和记录；DHR,DHF，DMR
朋友，以上只是概括地总结一下。如需深入了解产品的开发，建议好好学习ISO 13485和美国FDA 法规Part 820-Quality system regulation. 以上仅供参考！