医药工业厂房怎么防止人流

‘壹’ 制药企业洁净厂房的监理要点

制药企业洁净厂房的监理要点

随着我国制药工业的不断发展，2011年3月1日起新版GMP开始实施，其对厂房、设备与设施要求越来越严格，下面为大家整理了一些制药企业洁净厂房的监理要点，会议大家阅读!

1 洁净室

1.1 空气洁净度的规定

根据新版GMP的规定：空气洁净度级别分为 4 级：A、B、C、D级，空气的洁净度系由空气净化设施来保证，而合格的空气一旦送到洁净室，只能由洁净室的围护结构加以保护和维持不被污染。

1.2 洁净室的围护结构

(1)建筑围护结构的材料必须气密性良好，在温度和湿度变化时其变形量最小;

(2)结构装修时，板材应平整、光滑、不起尘、易清洗、耐水冲、防水、易维修，空气流动或摩擦时，没有粒子产生或脱落，避免眩光，光反射系统宜为0.6～0.8;

(3)洁净室内墙壁与顶棚、地面等的连接部位均应做成弧形，所有R角、圆角均用铝合金型材，并有可靠密封;

(4)洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗;(5)洁净室的门窗构造应平整简洁、不易积灰、容易清洁和有良好的气密性，表面应无划痕、碰伤。窗户一般为固定的双层玻璃窗;

(6)洁净室内所有彩板连接部位均应用优质中性硅胶密封，涂抹密实、均匀、连续、不起瘤。

1.3 洁净室、围护结构的监理要点

1.3.1 材料报验

(1)铝蜂窝及岩棉彩钢板：板材色差应相对均匀、外观平整，厚度及容重达标，基板厚度选用≮0.5 mm;(2)洁净室门窗：品种、类型规格、构造和型材厚度、尺寸及气密性均符合要求;(3)自流坪材料：品牌、厂家、出厂时间、质检报告均应符合要求;(4)PVC地板：审核厚度、色差、水的渗透性和耐酸碱腐蚀性的质检报告。

1.3.2 施工过程中质量控制检查点

(1)板材吊筋与风管、管道、灯具、风口等吊筋分开安装，应确保相应的承载力。

(2)洁净室内隔放线：要求用红解辐射定位仪放线，根据设计图验线，验线通过后进入下道工序铺设上下开轨、地轨的安装。同时，为整个洁净室隔墙系统提供连续的静电接地。

(3)应对隔墙与吊顶彩板拼接：首先要求施工单位进行二次设计，出具二次设计平面图，图中须标明洁净区域高效风口编号与尺寸代号、非洁净区域风口编号、房间名称。在进场施工前要经确认，严禁大面积开孔，板缝均匀间隙为3～4 mm。排风或回风夹道内如有土建柱需用彩板进行包裹。

(4)自流坪施工：主要是施工的平整度及厚度要进行实测，按图纸要求检查，包括有地漏的坡度要求，并且控制施工温度不低于 15 ℃。

(5)PVC地坪：花色线条顺着人流方向，黏结前的刷胶要均匀，压实后不得有气泡，拼缝处的焊接要平直、高低均匀，不能有漏水、漏气现象。

(6)密封：壁板间的缝隙调整均匀后打胶，对进出洁净室的各种管道加装饰盖后胶封，特别是开关、插座、门窗框、回风口、送风口散流器周边、排风或回风夹道内彩板必须进行打胶密封处理，施工完后必须保证干净、整洁。

2 配电系统

配电系统主要包括照明、电力、通讯和消防等，生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求，灯具、开关和插座等材料要符合洁净室使用要求，同时保证密封性。除满足洁净外，还应考虑节能等。洁净配电系统的监理要点有：

2.1 材料报验

(1)照明灯具选用吸顶式透明罩净化灯，开关选用洁净开关，插座选用洁净插座;

(2)电器、电料的包装应完好，材料外观不应有破损，附件、备件应齐全;

(3)电器、电料的规格、型号应符合设计要求及国家现行电器产品标准的有关规定。

2.2 施工过程中的巡检

(1)洁净室的配电盘(柜)、控制显示盘(柜)、开关盒宜采用嵌入式安装，与墙体之间的缝隙应采用气密构造;

(2)配电盘(柜)、控制盘(柜)的检修门不宜开在洁净室内，如必须设在洁净室内，应为盘、柜安装气密门;

(3)洁净室配电系统施工满足现行国家标准《建筑电气工程施工质量验收规范》(GB 50303)的要求外，对所采用的材料及施工还应满足洁净室的需求;

(4)洁净区用电线路与非洁净区线路应分开敷设，主要工作(生产)区与辅助工作(生产)区线路应分开敷设;

(5)配电盘的金属框架及基型钢必须接地PE或接零PEN可靠;

(6)照明功率密度现行值应符合设计要求，其净化区主要工作场所照度不低于300 LX，净化区辅助工作室、走廊、人员净化室和物料净化室150～200 LX，非净化区办公室、仪器室和化验室照度不低于300 LX，其中配电间照度不低于200 LX;

(7)安装电源插座时，面向插座的左侧应接零线(N)，右侧应接相线(L)，中间上方应接保护地线(PE);

(8)洁净室内的电气管道应暗敷，管道材料采用非燃材料。

3 通风与空调

过滤装置是实现净化手段的主要组成部分。洁净的生产环境是生产工气的需要，是保证产品的成品率和产品质量的可靠性、长寿命所必须的。

3.1 空气的净化处理

洁净室的空气的净化处理方式

空气过滤器分类：第一类为粗、中效、亚高效、高效及超高效，所滤粒径分别为≥5 μm、>1 μm、<1 μm、≥0.5 μm、≥0.1 μm;第二类为高效过滤效率分为A、B、C、D，效率为99.9%、99.99%、99.999%、99.999%(粒径 0.1 μm)。

过滤器的设置：粗效过滤设于新风机预处理;中效过滤用于高效前的预过滤，延长高效过滤器的寿命;高效过滤器设在洁净室内，是保证洁净度的关键。

高效过滤器设在洁净室，是指在生产过程中不产生有害物时，为节能尽量利用回风。对高洁净度等级的单向流洁净室采用新风集中处理加FFU净化空调系统。即由多台风机过滤器单元设备组成的实现洁净室回风的直接循环。

变频调速风机：在净化空调系统中因阻力的变化而影响风量时而采用变频调速以达到定风量或定压控制，是通过高效过滤器的压差变化控制变频装置，实践证明该系统具有明显的`节能效果。

3.2 洁净空调的监理要点

3.2.1 材料报验

3.2.1.1 通风管道的材料

(1)金属风管的材料、规格、性能与厚度等符合设计和现行国家标准的规定。当无设计规定时，应按规范执行。并有相应出厂检验合格证;

(2)非金属风管的材料品种、规格、性能与厚度等应符合设计要求和国家现行产品标准规定。当无设计时，应按规范执行。并有相应出厂检验合格证。非金属风管应提供防火及卫生检测合格证明;

(3)防火风管的材料，框架与固定材料、密封垫料必须为不燃材料，其耐火等级应符合设计规定。检查数量：按材料加工批数量抽查10%，不应少于5件。检查方法：查验质量合格证明文件、性能检测报告、观察检查点燃试验;

(4)复合材料风管的覆面材料必须为不燃材料，内部的绝缘材料亦为不燃或难燃B1级，且对人体无害。按材料加工批数量抽查10%，不应少于5件。检查方法：查验质量合格证明文件、性能检测报告、观察检查点燃试验;

(5)镀锌薄钢板表面不得有裂纹、结疤及划伤等缺陷，应有镀锌层结晶花纹，不得有明显氧化层、针孔、麻点、起皮和镀层脱落等缺陷;

(6)镀锌板材应具有良好的塑性、导电、导热性能及耐腐蚀性能，表面不得有划痕及磨损。

3.2.1.2 风管的保温材料

洁净空调风管多用橡塑保温，要求采购单位出具厂家或检测部门的检测报告，并检查厚度与防火等级是否符合设计要求。

3.2.1.3 配部件

检查静压箱体材质、气密性和刚性等;各种风阀的气密性与灵敏性;各种过滤器的技术指标，重点在于检查FFU或层流罩单元的结构，静压箱体、风机及滤芯是否符合要求。

3.2.1.4 设备报验

主要报验设备为空调器及臭氧发生器，首先检查外观是否完好，其次设备除符合相应资质要求外，应有装箱清单、设备说明书、产品质量合格证书和产品性能测试报告等随机文件，进口设备还应具有商检合格的证明文件;最后配备件检查要符合要求(如空气处理设备表冷器无倒刺现象;过滤器安装密封且要便于维护等)。

3.2.2 风管制作及安装过程质量预控

(1)风管所用材料、规格、尺寸必须符合设计要求;

(2)风管咬口缝必须严密、均无孔洞、半咬口胀裂等缺陷;

(3)焊缝严禁有烧穿、漏焊和裂纹等缺陷，且纵向焊缝必须错开;

(4)洁净系统风管、配件和静压箱的所有接缝隙必须严密不漏;

(5)洁净系统表面必须平整光滑，严禁有横向拼接缝和管内设加固框或采用凸棱加固的方法;

(6)洁净风管必须保持清洁，无油污和浮尘等，用薄膜封口;

(7)风管外观应折角平直，圆弧均匀，两端面平行、无角，表面凹凸≯5 mm，风管与角钢法兰连接牢固，翻边应平整，紧贴于法兰宽度应≮7 mm，并剪去重叠部分，翻边处裂缝和孔洞应涂密封胶;

(8)风管法兰孔距应符合设计要求和施工规范规定，焊接牢固，焊缝处不设置螺孔，螺孔具备互换性。当用于5级和高于5级洁净度级别场合时，角钢法兰上的螺栓孔和管件上的铆钉孔孔距均应≯65 mm，5级以下时应≯100 mm。矩形法兰四角应设螺栓孔，法兰拼角缝应避开螺栓孔。螺栓、螺母、垫片和铆钉应镀锌;

(9)风管加固应牢固可靠，整齐，间距适宜，均匀对称;

(10)镀锌板风管表面应无裂痕等缺陷，风管表面无损伤;

(11)铁皮插条法兰宽窄要一致，插入两端后牢固可靠;

(12)风管及法兰制作尺寸的允许偏差和检验方法按有关规范执行;

(13)风管制作安装过程中特别加以控制的有：铆钉脱落，风管法兰连接不紧，法兰翻边四角漏风，管件连接有孔洞。

3.2.3 风管安装中应重点注意的问题

在风管穿过需要封闭的防火、防爆的墙体或楼板时，应设预埋或防护套管，其钢板厚度应≮1.6 mm。风管与防护套管之间，应用不燃且对人体无害的柔性材料封堵，表面最后应进行装饰处理。检查方法：验证检查机构提供的风管性能检测报告，用对比法观察检查或点燃有关材料试验，测量预埋管的壁厚，风管壁厚应在离两端管口法兰边内侧10～20 mm处检测4点，取平均值。检查数量：按数量抽查20%，不得少于1个系统。

风管安装必须符合下列规定：

(1)风管内严禁其他管线穿越;

(2)输送含有易燃、易爆气体或安装在易燃、易爆环境的风管系统应有良好的接地，法兰间应有跨接导线。通过生活区或其他生产房间时必须严密，并不得设接口。输送含有对人体有致病危险生物气溶胶空气的风管，不得有开口，必须的开口或连接口应设在负压区;

(3)室外立管的固定拉索严禁拉在避雷针或避雷网上;

(4)检查数量：按数量抽查20%，不得少于1个系统。

3.2.4风管分段漏风检验

各系统按设计要求进行执行，在单一支路系统组装后需进行漏光检查，检查合格后进行漏风检测，测试方法可按《洁净室施工及验收规范》GB 5059—2010附录A-A.2“风管分段漏风检测方法”进行。

3.2.5 通风机的安装应符合下列规定

(1)型号、规格应符合设计规定，其出口方向应正确;

(2)叶轮旋转应平稳，停转后不应每次停留在同一位置上;

(3)固定通风机的地脚螺栓应拧紧，并有防松动措施。

检查数量：全数检查。

检查方法：依据设计图核对、观察检查。

说明：工程现场对风机叶轮安装的质量和平衡性的检查，最有效、粗略的方法就是盘动叶轮，观察它的转动情况和是否会停留在同一个位置。

3.2.6 洁净室的测试项目

(1)温湿度、压差的检测;

(2)风量检测(换气次数);

(3)空气过滤器泄漏测试;

(4)室内空气洁净度等级的检测;

(5)室内浮游菌和沉降菌的检测;

(6)室内空气温湿度的检测;

(7)单向流洁净室截面平均速度的检测;

(8)室内噪音、照度的检测;

(9)自净时间的检测;

(10)臭氧浓度的检测。

以上检测项目可参照《洁净室施工及验收规范》GB 50591—2010附录 E 进行。

4 洁净管道

洁净管道是工艺设备前后及设备之间输送高纯度液体和高纯度气体的管道。对管道材质有一定的特别要求，保证气液体在输送过程中不被污染，管道不被腐蚀，则工艺对管道提出了洁净要求，特别是管道内壁的粗糙度符合要求。

a)抛光处理前表面粗糙度

b)抛光处理后表面粗糙度

4.1 洁净管道简介

洁净管道有制药用水系统(纯化水管道、纯蒸汽管道、注射水管道)、工业介质系统(洁净压缩空气管道、真空管道、氮气、工业蒸汽管道、冷热媒管道等)、给排水管道、酒精管道等，主要介绍制药用水系统所涉及纯化水管道、纯蒸汽管道、注射水管道、洁净压缩空气管道及真空管道。

纯化水管道：材质为316L不锈钢内电抛光管，管道采用全自动轨道保护焊，保护气体为纯度为99.999%的氩气，阀门为卫生级耐高温隔膜阀，焊接或卡箍连接，岩棉保温，铝皮外包，洁净室内不锈钢皮外包。

纯蒸汽管道：材质为316L不锈钢内电抛光管，管道采用全自动轨道保护焊，保护气体为纯度为99.999%的氩气;管道上的阀门为卫生级隔膜阀，卡箍连接，岩棉壳保温，在夹层内用铝皮外包，在洁净室内用不锈钢皮外包。

注射水管道：材质为316L不锈钢内电抛光管，管道采用全自动轨道保护焊，保护气体为纯度为99.999%的氩气，阀门采用卫生级耐高温隔膜阀，焊接或卡箍连接。岩棉保温(δ=50)，铝皮外包;洁净室内保温厚度20 mm，不锈钢皮外包。

洁净压缩空气管道及真空管道：材质为SUS304不锈钢管，管道采用全自动轨道保护焊，保护气体为纯度为99.999%的氩气。

工艺管道上阀门、管件和仪表等应与所在管道的材料相适应。

4.2 洁净管道的酸洗钝化

洁净管道的酸洗钝化主要指纯水管、注射水管及纯蒸汽管道，其流程：纯水循环预冲洗、碱液循环清洗、纯水冲洗、酸洗、纯水冲洗、钝化、纯水冲洗、排放、消毒。

4.3 洁净管道的监理要点

4.3.1 材料报验

(1)洁净管道的外包装：检查有无破损、污染、水渍等情况;

(2)管道外表标识(材质标号、管径及壁厚、洁净度级别、粗糙度等级、标准号、生产厂标等)是否符合设计要求;

(3)根据相关标准及出厂材质报告检查壁厚及粗糙度;

(4)随机资料：合格证、材质报告，进口材料的报关手续等是否齐全。

4.3.2 施工过程中的巡检

(1)洁净管道的堆放环境：应放于室内避雨;

(2)洁净管道的下料环境：应设于能避雨、无尘、封闭的房间;

(3)应具备专用的下料器具：包括切管机、管口处理器等，下好料管口必须封堵后运至施焊现场;

(4)管道施焊前要求样品试焊，试样上注明时间、地点、操作者姓名及焊接参数，样品定时送监理检验;

(5)管道上每个焊缝旁要贴与样品格式一样的标签，并编号;

(6)尽量避免手工焊，法兰、卡箍要求带有短管;

(7)焊缝要进行射线探伤、手工焊检测率100%，自动焊检测率10%;

(8)根据设计要求进行打压试验，打压前要求施工单位报打压方案及安全措施;

(9)管道的清洗：要求施工单位做清洗方案，修改、审批后执行;

(10)洁净室内采用的阀门、管件除满足工艺要求外，应采用拆卸、清洗、检修均方便的结构形式。

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‘贰’ 医疗器械无尘车间有哪些要求

无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，建设无尘车间是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，中山科瓦特净化工程公司建设医疗器械无尘车间、药品生产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等，为了满足客户规定环境参数的要求，会严格参照以下七大建设要求：

一、无尘车间建设选址的要求
1、厂址选择时应考虑：
所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：
厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：
不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
二、无尘车间建设布局要求
按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。无尘车间设计中要注意以下方面的内容：
1、按生产工艺流程布置。人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生污染
4、空气净化应符合GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。
5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

三、无尘车间温、湿度的要求
1、与生产工艺要求相适应。
2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。
四、无尘车间常用的监测设备
风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等，
五、无菌检测室的要求
无尘车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。
六、第三方检测机构的环境检测报告
提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。
1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。
2、检测的部位有：
（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。
（2）无菌检测室。
七、医疗器械无尘车间生产的产品目录
植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。

‘叁’ 医药工业厂房的洁净室有什么要求

生产区域的环境参数第一节 一般规定

第2.1.1条 为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。

第2.1.2条 医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。

第2.1.3条 环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。

第二节 环境参数的设计要求

第2.2.1条 医药工业洁净厂房空气洁净度按表2.2.1规定分为三个等级。

医药工业洁净厂房空气洁净度等级 表2.2.1

空气洁净等级

含尘浓度

含菌浓度

尘粒粒径

（μm）

尘粒数

（个／m³ ）

沉降菌

(Φcm碟0.5h）

浮游菌

(个／m³)

100级

≥0.5

≤3,500

≤1

≤5

≥5

0

10000级

≥0.5

≤350,000

≤3

≤100

≥5

≤2,000

100000级

≥0.5

≤3,500,000

≤10

≤500

≥5

≤20,000

大于100000 (相当于300000级)

≥0.5

≤10000000

≥5

≤61800

注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级；

注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定；

注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。

第2.2.2条 药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。

第2.2.3条 洁净室内的温度和湿度应符合下列规定：

一、 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。

二、 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

第2.2.4条 洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：

一、 非单向流洁净室总送风量的10～30%，单向流洁净室总送风量的2～4%；

二、 补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；

三、 保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m³。

第2.2.5条 洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。

青霉素等特殊药物生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制，应符合第8.5.1条要求。

第2.2.6条 洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局部照明。

第2.2.7条 洁净室内噪声级，动态测试时不宜超过75dBA。噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。

第三章 厂址选择和总平面布置第一节 厂址选择

第3.1.1条 医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则菩萨经技术经济方案比较后确定：

一、 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；

二、 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。

第3.1.2条 医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m.

第二节 总平面布置

第3.2.1条 总平面布置除遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应符合有利于环境净化，避免交叉污染等要求。

第3.2.2条 厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。

第3.2.3条 生产厂房应布置在厂区内环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染，合理布局，间距恰当。

三废话处理，锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最大频率下风侧。

兼有原料药和制剂的药厂，原料药生产区应转正于制剂生产区的下风侧。

青霉素类生产厂方的设置应考虑防止与其他产品的交叉污染。

第3.2.4条 危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。

第3.2.5条 动物房的设置应符合国家医药管理局《实验动物管理办法》有关规定，并有专用的排污和空调设施。

第3.2.6条 厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。

洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。

第3.2.7条 医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。

第3.2.8条 医药工业洁净厂房周围应绿化。可辅植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，但不宜种花。尽量养活厂区内露土面积。

第3.2.9条 医药工业洁净厂房周围不宜设置排水明沟。

参照深圳市中建南方净化设备有限公司医药洁净厂房设计方案

‘肆’ 工业厂房装修中的几大注意事项

厂房装修也是一大热门的问题，很多企业都是为了自己的厂房能够干净整洁，看起来舒服，让员工能够在舒服的工作环境工作，那是广大企业老板的要做的。请装修公司来装修，这个不只是装修公司的的事情，你也是要了解厂房装修问题，让你自己达到满意.，另外还要考虑厂房是做什么行业的，是普通的装修还是对环境要求很高的洁净车间，两者差别很大，对装修公司的选择也属于两个范畴了。
一、使用功能合理布局
根据具体的使用面积来进行科学的划分是首要目的，一般的厂房面积较大，那么在划分使用功能的时候还有考虑到人流分布以及通风、消防通道的预留。
二、消防报批
为了安全一定不要忽视消防器材安装，安装消防设施前需要到当地的消防局进行报批，工程完工后还需要报审。一般报批消防手续需10天左右才可以完成，所以在装修前应先找消防公司进行此项工程的洽商。
三、隔断的选择
在装修过程中经常有的区域要进行合理划分成不同的功能区，这样就需要用不同材料的隔断来进行分割，目前常用的隔断一般为：轻钢龙骨石膏板隔断、不锈钢玻璃隔断、铝塑板钢化玻璃隔断以及纯钢化玻璃隔断等，这些隔断都可以起到划分的作用，只是所代表的风格各异，价格也不一样，其中轻钢龙骨石膏板隔断的造价较低，往往容易被接受。
四、顶面材料而不决
矿棉吸音板以及硅钙板都是在厂房装修中比较常用的材料，这些材料价格低廉，燃点较低，操作简单，通常被广大消费者认可，需要值得注意的是，不论使用哪种材料做顶面材料都需要主要与消防设施的配合，通常都是先做吊顶龙骨，然后消防工程开始安装喷淋、烟感的管线设施，等吊顶材料全部封顶后，消防设施再进行最后的喷邻头及烟感器安装。
五、地面材料的选择
厂房中的地面很关键，因为每天要有很多磨损，尽量选择些经久耐用的材料，如有需要地面承重的厂房最好在原来地面基础上铺设一层混凝土，有些需要防静电的厂房则地面宜铺设防静电地板或防静电pvc等材料，还有种比较耐磨的地面材料叫作“水磨石地面”，这种地面较为经济实用，但是随着现在的新型厂房地面材料的出现，这个产品已经不怎么被人问津了。

‘伍’ 医药工业洁净厂房设计要求

医药工业洁净厂房设计要求
第一章 总 则

第1.0.1条 为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP），提出符合GMP要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。
第1.0.2条 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。
第1.0.3条 医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。
第1.0.4条 医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。
第1.0.5条 在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。
第1.0.6条 医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。
第1.0.7条 医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。
第二章 生产区域的环境参数
第一节 一般规定
第三章 厂址选择和总平面布置
第一节 厂址选择
第3.1.1条 医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则菩萨经技术经济方案比较后确定：
一、 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；
二、 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
第3.1.2条 医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m.
第二节 总平面布置
第四章 工艺设计
工艺布局 人员净化 物料净化
第五章 设备
第六章 工艺管道
第一节 一般规定
第二节 管道材料、阀门和附件
第三节 管道的安装、保温
第四节 安全
第七章 建筑
第一节 一般规定
第7.1.1条 建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。
第7.1.2条 洁净室的高度应以净高控制，净高应以100mm 为基本模数。
第7.1.3条 医药工业洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房伸缩缝应穿过洁净区。
第7.1.4条 洁净区应设置技术夹层或技术夹道，用以布置送、回风管和其他管线。
第7.1.5条 洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修。
第二节 防火和疏散
第三节 室内装修
第八章 空气净化
第一节 一般规定
第8.1.1条 医药工业洁净厂房各洁净室的空气洁净度等级的确定，应符合下列要求：
一、 洁净室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级；
二、 在满足生产工艺要求的前提下，洁净室的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。
第8.1.2条 洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差等环境参数的控制应符合第二章第二节要求。
第二节 净化空气调节系统
第三节 气流组织
第四节 风管和附件
第五节 青霉素等药物生产洁净室的特殊要求
第九章 给水排水
第一节 一般规定
第9.1.1条 洁净区域内的给水排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设。
第9.1.2条 洁净室内应少敷设管道，引入洁净室内的支管宜暗敷。
第9.1.3条 医药工业洁净厂房内的管道外表面应采取防结露措施。
第9.1.4条 给排水支管穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套道之间必须有可靠的密封措施。
第二节 给 水
第三节 排 水
第四节 工艺用水
第五节 消防设施
第十章 电 气
第一节 配电
第二节 照 明
第三节 其它电气

‘陆’ 你好，你知道在车间里面的关于医药洁净室（区）的布置有哪些要求

5.1.4医药洁净室（区）的布置，应符合下列要求：
1、在满足生产工艺和噪声级要求的前提下，空气洁净度等级高的医药洁净室（区）宜靠近空气调节机房布置，空气洁净度等级相同的工序和医药洁净室（区）的布置宜相对集中。
2、不同空气洁净度等级医药洁净室（区）之间的人员出入和物料传送，应有防止污染措施。
5.1.5医药工业洁净厂房内，宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅物料、半成品和成品存放区域。存放区域内宜设置待验区和合格品区，也可采取控制物料待检和合格状态的措施。不合格品应设置专区存放。
5.1.6青霉素类等高致敏性药品的生产厂房应独立设置。避孕药品、卡介苗、结核菌素的生产厂房必须与其他药品的生产厂房分开设置。
5.1.7下列药品生产区之间，必须分开布置：
1、β-内酰胺结构类药品生产区与其他生产区。
2、中药材的前处理、提取和浓缩等生产区与其制剂生产区。
3、动物脏器、组织的洗涤或处理等生产区与其制剂生产区。
4、含不同核素的放射性药品的生产区。
5.1.8下列生物制品的原料和成品，不得同时在同一生产区内加工和灌装：
L、生产用菌毒种与非生产用菌毒种。
2、生产用细胞与非生产用细胞。
3、强毒制品与非强毒制品。
4、死毒制品与活毒制品。
5、脱毒前制品与脱毒后制品。
6、活疫苗与灭活疫苗。
7、不同种类的人血液制品。
8、不同种类的预防制品。
5.1.9生产辅助用室的布置和空气洁净度等级，应符合下列要求：
1、取样室宜设置在仓储区内，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的医药洁净室（区）相同。无菌物料取样室应为无菌洁净室，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的无菌操作环境相同，并应设置相应的物料和人员净化用室。
2、称量室宜设置在生产区内，称量室的空气洁净度等级应与使用被称量物料的医药洁净室（区）相同。
3、备料室宜靠近称量室布置，备料室的空气洁净度等级应与称量室相同。
4、设备、容器及工器具的清洗和清洗室的设置，应符合下列要求：
1）空气洁净度100 级、10000级医药洁净室（区）的设备、容器及工器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度等级不应低于100000 级。
2）如需在医药洁净区内清洗的设备、容器及工器具，其清洗室的空气洁净度等级应与该医药洁净区相同。
3）设备、容器及工器具洗涤后应干燥，并应在与使用该设备、容器及工器具的医药洁净室（区）相同的空气洁净度等级下存放。无菌洁净室（区）的设备、容器及工器具洗涤后应及时灭菌，灭菌后应在保持其无菌状态措施下存故。
5.1.10医药洁净室（区）的清洁工具洗涤和存放室不宜设置在洁净区域内。如需设置在洁净区域内时，医药洁净室（区）的空气洁净度等级应与使用清洁工具的洁净室（区）相同。无菌洁净区域内不应设置清洁工具洗涤和存放室。
这些都是相关的规定，如果需要详细的，还有一个问价你可以看一下《医药工业洁净厂房设计规范》

‘柒’ 厂房施工注意事项有哪些

施工过程中，有五点注意：

一、使用功能合理布局：
根据具体的实用面积来进行科学的划分是首要目的，一般的厂房面积较大，那么在划分使用功能的时候还有考虑到人流分布以及通风、消防通道的预留。

二、消防报批：
为了安全一定不要忽视消防器材安装，安装消防设施前需要到当地的消防局进行报批，工程完工后还需要报审。一般报批消防手续需10天左右才可以完成，所以在装修前应先找消防公司进行此项工程的洽商。

三、隔断的选择：
在装修过程中经常有的区域要进行合理划分成不同的功能区，这样就需要用不同材料的隔断来进行分割。

四、地面材料的选择
厂房中的地面很关键，因为每天要有很多磨损，尽量选择些经久耐用的材料，如有需要地面承重的厂房最好在原来地面基础上铺设一层混凝土，有些需要防静电的厂房则地面宜铺设防静电地板或防静电pvc等材料。

五、顶面材料：
矿棉吸音板以及硅钙板都是在厂房装修中比较常用的材料，这些材料价格低廉，燃点较低，操作简单，通常被广大消费者认可，需要值得注意的是，不论使用那种材料做顶面材料都需要主要与消防设施的配合，通常都是先做吊顶龙骨，然后消防工程开始安装喷淋、烟感的管线设施，等吊顶材料全部封顶后，消防设施再进行最后的喷邻头及烟感器安装。

‘捌’ 厂房装修中要注意事项有哪些

厂房装修设计不比家装和办公室装修设计，它的情况更复杂，设备安装比较多，体积大，更应注意施工安全。以下长青装饰网为您介绍几方面厂房装修的小知识。

厂房装修设计

厂房装修设计

顶面材料

矿棉吸音板以及硅钙板都是在厂房装修中比较常用的材料，这些材料价格低廉，燃点较低，操作简单，通常被广大消费者认可。

工厂的隔断和消防

这一点上面都有所提及,特别是隔断和工厂布局有很大关联。轻钢龙骨石膏板隔断、不锈钢玻璃隔断、铝塑板钢化玻璃隔断以及纯钢化玻璃隔断等,都可以选择。不同的隔断风格各异,价格也不一样,其中轻钢龙骨石膏板隔断的造价较低,往往容易被接受。

小贴士

厂房装修设计值得注意的是，不论使用哪种材料做顶面材料，都需要与消防设施配合。通常都是先做吊顶龙骨，然后消防工程开始安装喷淋、烟感的管线设施，等吊顶材料全部封顶后，消防设施再进行最后的喷邻头及烟感器安装。

‘玖’ 药厂洁净室工程与电子厂洁净厂房有何区别

药厂洁净室工程与电子厂洁净室工程的区别之处如下：
1、电子厂洁净厂房与生物制药工程控制对象不同：
电子厂洁净厂房：也就是中山科瓦特机电有限公司行业术语里面的工业洁净室，以无生命微粒的控制为对象。
医药厂洁净室工程：也就是我们通常行业术语里面的工业洁净室生物洁净室，以有生命微粒的控制为对象。
2.电子厂洁净厂房与生物制药洁净室工程技术控制的不同：
1、 厂房工艺不同:医药厂房一般面积不大，房间多，电子厂房面积大，房间少.
2、 人流污染控制不同：药厂的人流一般是更衣净化就行了，而电子厂房是需要风淋室的。
3、 洁净技术点控制不同：
电子厂洁净厂房:一般以控制温湿度，洁净度。三点为基础要求控制精度高，外加噪音，防静电，防腐蚀，灯光照度，正压等要求。
生物制药洁净室工程:以洁净度为主。温湿度，防菌及病毒为辅，压力，噪音及照度相配合。空调设备及材料不能产菌和提供适合生长场所。
4、 医药净化主要对细菌和流程控制严格，而电子厂洁净厂房主要对洁净度控制严格。
5、 医药净化与电子净化采用的气流组织不一样。医药净化现在多采用乱流洁净室，在万级条件下增加百级保护，比较经济实用。电子净化多采用层流洁净室，造价较高。
6、电子洁净:空气洁净度,浮尘控制,气流组织,
医药洁净:主要是细菌.当然也要前提也是没有微尘作为细菌的载体.

‘拾’ GMP车间内的人流通道和物流通道一定要分开是怎么分的

是尽量分开，有些地方实在分不开则是尽量减少交叉。 在车间设计时除了物理分开人物流外，还可以通过操作时间的方式错开人物流的交叉。也是符合要求的。 目前从时间来说，彻底分开人物流的很少见，除非是新厂且厂房面积足够大。 物流还包括废物流、工艺流、内包材、洁净服等，都需要考虑。