A. 医药级cmc怎么做认证
根据《医药行业质量管理条例之规定》如下: 第三章 药品生产、经营企业的开办与品种管理 第九条 新建药品生产企业,由所在省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)审查同意方可筹建,建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收,合格者发给《药品生产企业合格证》,企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》,向工商行政管理部门申请《营业执照》。 第十条 开办药品经营企业,必须由所在地的医药管理部门审查同意方可筹建,建成后根据《药品管理法》的有关要求进行检查验收,合格者,发给《药品经营企业合格证》。经营企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》,向工商行政管理部门申请《营业执照》。 第十一条 新投产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品,在投产前必须由其所在地的省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)检查符合要求并发给《药品生产许可证》,方可向行政部门办理批准文号的手续。 第十二条 《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定,由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)签发。 第四章 标准化及计量 第十三条 医药生产、经营企业必须严格按照法定标准组织医药产品的生产、检验、收购和销售。 中药材已有部颁《药材商品规格标准》的按部颁标准检验收购,其他品种,各地区应制订地方标准,按地方标准检验收购。 第十四条 为了保证药品质量在有效期、负责期内符合法定标准,药品生产企业均须制订、实施高于法定标准的企业内控标准。 第十五条 医药生产企业必须制订原辅材料、中间体、半成品有工艺用水的质量标准。 经营企业要建立定期(季、年)仓库清查制度。 第十六条 医疗器械标准化工作应按《医疗器械标准化工作实施办法》进行,并由国家医药管理局统一管理。医疗器械国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。 第十七条 国家医药管理局负责组织制订药品、医疗器械包装材料、制药机械、储存运输的国家标准和专业标准。国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。 第十八条 药品生产工艺路线的重大改变,要按规定进行鉴定和审批,并应根据改变的情况修订或补充质量标准或检验方法,其产品质量不得低于原生产工艺路线的标准水平。 第十九条 按照《计量法》的要求,各医药生产企业必须按需要设置计量管理机构,配备专职计量管理人员,建立计量管理制度,配备必要的计量仪器、设备,并定期进行校验和维修。 第二十条 医药生产企业按《工业企业计量工作定级升级办法(试行)》的规定应取得《三级计量合格证书》。获国优产品、国家医药管理局质量管理奖企业,必须取得《二级计量合格证书》。 第五章 质量管理制度 第二十一条 医药生产、经营企业,必须制订和严格执行各项质量管理制度,以确保医药产品的质量。 第二十二条 产品质量档案制。医药产品都应建立产品质量档案。内容包括:规定使用原辅材料、包装物料、零部件等的质量标准,工艺技术路线(处方),质量标准的变革,检验方法的改进,质量指标完成情况,与国内外先进水平的差距,留样观察数据,返工退货情况,重大质量事故及用户反映意见等。 经营企业商品质量档案内容包括:所购(调)入商品的质量标准、购进商品检验记录、质量变动情况、有质量问题商品处理情况、用户查询意见等。 第二十三条 质量分析制。医药生产企业必须坚持厂级、车间、班组的定期三级质量分析会议制。分别由厂长、车间主任、班组长主持,分析质量情况,研究制订、改进和提高质量的措施。 医药经营企业应建立定期质量分析制,由经理主持,分析质量情况,提出改 进和加强质量管理的措施。 第二十四条 留样观察制。药品生产企业要认真开展留样观察工作,专人负责,定期复检、观察,做好记录,建立留样档案。通过留样观察对产品质量稳定性进行考察。 第二十五条 商品保管养护制。医药经营企业对商品应按规定条件进行储存,观察其质量变化情况,作好记录。要贯彻“先进先出”、“近效期先出”的规定。要严把“入库验收关、在库养护关、出库验发关”。 第二十六条 质量统计报告制。医药生产企业要认真按国家统计局制订的统计报表的规定,定期向省、自治区、直辖市各专业公司报送,同时报当地医药管理局(总公司)和国家医药管理局各有关专业公司。由省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)报国家医药管理局质量标准司。内容应有文字说明和原因分析。每期报表要保持内容的连续性,质量统计的依据应按统一规定执行,不得任意更改。 第二十七条 质量事故报告制。医药生产、经营企业发生质量事故时,应认真从速处理,并及时逐级上报主管部门。质量事故分一般事故和重大事故两类。重大质量事故范围: (1)因发生质量问题造成成品整批报废者; (2)医药产品在负责期或保修期内由于质量问题造成整批退货者; (3)在库医药产品。
成立室内环境检测机构,最主要的是该机构的检测数据是准确的可靠的,这就需要检测机构的实验室通过认可.
实验室认可也叫实验室资质认定(以前叫计量认证),是向当地的质量技术监督局提出申请(一般向省级的质量技术监督局的认证处提出申请).根据国家实验室资质认定的评审准则要求,实验室资质认定的单位必须是独立的法人机构,所以需要先到工商部门注册一个公司.
注册公司以后,就建设实验室,把需要开展的检测项目的硬件准备好,同时把实验室的软件也要准备好(就是按照实验室资质认定评审准则,建立实验室的管理体系),在管理体系运行一段时间后,能够证明实验室出的数据能符合要求,就向质量技术监督局申请认证.
认证受理后,质量技术监督局派专家组上门开评审会议,考察实验室的管理体系的运行情况,是否存在漏洞和不足的地方,同时专家组会对实验室进行盲样考核和操作考核.盲样考核是拿个一定浓度的样品,你分析的结果要在真实值范围内.操作考核就是你把测定某种物质的方法演示给专家看.
盲样考核和操作考核是按照实验室申请项目的比例,例如,共申请10项,盲样考核可能4项,操作考核可能6项.
专家还对授权签字人以及技术负责人进行考核.
然后专家开评审会议,对评审情况得出结论
结论有三种:
1/通过:能一次性通过评审的非常罕见,专家都能找出不少问题的,不然怎么叫专家?
2/整改:专家把评审中发现的问题,要求在3个月内进行整改,提供书面整改报告,交专家评审组(大部分都是这样的,能整改就相当于一只脚迈过过关的门槛了)
3/不通过:实在缺点太多的,无法整改的,只好对不起了,要重新来过.
整改合格通过后,专家组把评审意见报质量技术监督局,然后发给实验室资质认证证书和CMC认证章,有这个CMC章,就说明你的实验室检测的数据是准确的,
B. 谁能提供CMC相关信息
CMC是什么可以上网络查。它有多种级别,也有多种作用。
C. cmc是什么材料
cmc是羧甲基纤维素。
羧甲基纤维素(英文:Carboxymethyl Cellulose,简称CMC)是一种常用的食品添加剂,其钠盐(羧甲基纤维素钠)常用作黏稠剂、糊料。
羧甲基纤维素被称为工业味精,大量使用在工业生产中,为各种生产领域带来巨大使用价值。羧甲基纤维素是一种粉末状物质, 无毒,但是很容易溶解在水中,冷水热水都易溶,不过不溶于有机溶剂,溶解后会变成有粘性的液体,不过粘性会因为温度的上升而下降。由于其特殊性能,因此在储存运输中有着许多特殊要求。
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性质
羧甲基纤维素钠(Sodium Carboxymethyl Cellulose),为纤维素羧甲基醚的钠盐。化学名为Sodium salt of carboxymethyl ether of cellulose,别名乙酸钠纤维素(Sodium cellulose glycolate)、Na CMC、CMC、纤维胶(Cellulose Gum)、INS No. 466。
外观:白色或淡黄色,无臭、无味,具吸湿性颗粒,粉粒或细纤维状。
特性:易于分散在水中成透明胶状溶液,在乙醇等有机溶媒中不溶。1%水溶液pH为6.5~8.5,当pH>10或<5时,胶浆粘度显着降低,在pH=7时性能最佳。易溶于水,溶液透明;在碱性溶液中很稳定,遇酸则易水解,pH值为2-3时会出现沉淀,遇多价金属盐也会反应出现沉淀。
D. 进口食品级羧甲基纤维素钠(CMC)在国内食品行业应用的如何,有没有市场
进口食品级CMC估计主要是以高纯度产品(99.5%以上)形式进入我国市场,但是目前国内N多食品、奶制品企业使用的都是在98%纯度左右的产品。加之进口产品的价格未必有国产低,进口CMC生存环境应该很小。
E. 食用级羧甲基纤维素钠cmc耐高温吗
羧甲基纤维素钠CMC在高温条件下容易变质,粘度大大降低
F. 食品级羧甲基纤维素能工业用吗
能够,食品级比工业级的CMC质量更好,当然价格更贵,建议你还是用工业级的CMC,太浪费了。
G. CMC是什么
1.CMC就是网络的一种服务器,CMC又称网通,CMC的电信一样,是上网的服务器.如果你是电信的用户,进入了网通,那么速度就会很慢,如果电信的用户进电信的服务器,那么速度就会很快,同样网通也是这个道理.
2.CMC在化工中是临界胶束浓度的简称。
3.CMC也是一种化工产品,即羧甲基纤维素钠(英文缩写CMC)。
产品名称:
CMC
产品类别:
原材料及辅料系列--辅料系列
详细说明:
CMC是一种重要的纤维素醚,是天然纤维经过化学改性后所获得的一种水溶性好的聚阴离子化合物,易溶于冷热水。它具有乳化分散剂、固体分散性、不易腐败、生理上无害等不同寻常的和极有价值的综合物理、化学性质,是一种用途广泛的天然高分子衍生物。
CMC作为一种水溶性食品添加剂,具有增稠、稳定、乳化、赋形等作用,在食品工业中具有广泛的用途。
CMC是英文CarboxyMethylCellulose的缩写,中文名为羧甲基纤维素钠,分子式为C6H7(OH)2OCH2COONa,是天然纤维素经化学改性后得到的纤维衍生物,是重要的水溶性聚合物之一。
CMC具有增稠、分散、悬浮、粘合、成膜、保护胶体和保护水分等优良性能,广泛应用于食品、医药、牙膏等行业。
CMC为白色或微黄色粉末、粒状或纤维状固体,无臭、无味、无毒。
CMC是一种大分子化学物质,能够吸水膨胀,在水中溶胀时,可以形成透明的粘稠胶液,在酸碱度方面表现为中性。
固体CMC对光及室温均较稳定,在干燥的环境中,可以长期保存。
CMC的优越性能如:增稠性、保水性、代谢惰性、成膜成形性、分散稳定性等,可用作增稠剂、保水剂、粘合剂、润滑剂、乳化剂、助悬浮剂、药片基质、生物基质和生物制品载体等。
CMC是我国计量器具生产许可的简称,没有这个标志的产品,不能作为计量器具生产销售,每一个生产厂家都有一个
CMC的编号
H. 高取代度CMC哪里有得卖
取代度我们最高做到1.0以上
I. 羧甲基纤维素cmc在福州哪里买
化工市场一般都有卖的吧,你转转看看,CMC分别级的,工业级、食品级、石油级等等。
J. 哈尔滨哪里有卖羧甲基纤维素钠CMC(工业用粘稠剂),电话是多少(急用)
我是鹰特化工
专门生产CMC的厂家
有需要可以给我联系
电话1813218
小段