Ⅰ 做醫療器械需要哪些條件
法律分析：做醫療器械需要辦理相關證件，銷售醫療器械需要辦理銷售相關資質，例如二類器械銷售備案憑證，生產醫療器械需要辦理生產許可證或者生產備案憑證。從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門申請生產許可並提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
法律依據：《醫療器械監督管理條例》
第二十一條 已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定備案或者報告。
第二十二條 醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。
第三十條 從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；（五）符合產品研製、生產工藝文件規定的要求。
第三十一條 從事第一類醫療器械生產的，應當向所在地設區的市級人民政府負責葯品監督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料後即完成備案。醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的，可以在依照本條例第十五條規定進行產品備案時一並提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料，即完成生產備案。
Ⅱ 醫療器械設計開發階段有哪些要求，符合那些法規，需不需要動物試驗
醫療器械的開發階段是一個非常嚴謹的過程，具體要根據器械產品的分類來定。
例如：一類器械無需作臨床試驗，如製造商有完備的測試設備除生物學評價外，可以自己出具注冊檢驗報告。
二類器械，要根據產品的風險等級和SFDA及相關法規(CE，FDA，CMDCAS)的要求來定，有些二類器械可以豁免臨床試驗的。
三類器械，目前均需臨床試驗，三類器械的設計開發最嚴謹。
以三類有源器械設計開發為例，一般分為以下幾個階段：
設計與發展計劃、設計輸入、設計審閱、設計驗證、設計確認、設計轉換、設計更改等
1、設計輸入（法規要求、性能要求、環保要求、客戶要求、機能性能要求、電氣安全要求、使用要求、環境要求、包裝要求、風險識別等）
2、設計輸出 （產品圖紙、自測報告、生物性能評價報告、基本性能檢查表、臨床報告、產品注冊全性能檢測報告等）
相關輸出的文件和記錄；DHR,DHF，DMR
朋友，以上只是概括地總結一下。如需深入了解產品的開發，建議好好學習ISO 13485和美國FDA 法規Part 820-Quality system regulation. 以上僅供參考！