醫葯工業廠房怎麼防止人流

『壹』 制葯企業潔凈廠房的監理要點

制葯企業潔凈廠房的監理要點

隨著我國制葯工業的不斷發展，2011年3月1日起新版GMP開始實施，其對廠房、設備與設施要求越來越嚴格，下面為大家整理了一些制葯企業潔凈廠房的監理要點，會議大家閱讀!

1 潔凈室

1.1 空氣潔凈度的規定

根據新版GMP的規定：空氣潔凈度級別分為 4 級：A、B、C、D級，空氣的潔凈度系由空氣凈化設施來保證，而合格的空氣一旦送到潔凈室，只能由潔凈室的圍護結構加以保護和維持不被污染。

1.2 潔凈室的圍護結構

(1)建築圍護結構的材料必須氣密性良好，在溫度和濕度變化時其變形量最小;

(2)結構裝修時，板材應平整、光滑、不起塵、易清洗、耐水沖、防水、易維修，空氣流動或摩擦時，沒有粒子產生或脫落，避免眩光，光反射系統宜為0.6～0.8;

(3)潔凈室內牆壁與頂棚、地面等的連接部位均應做成弧形，所有R角、圓角均用鋁合金型材，並有可靠密封;

(4)潔凈室的地面應整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗;(5)潔凈室的門窗構造應平整簡潔、不易積灰、容易清潔和有良好的氣密性，表面應無劃痕、碰傷。窗戶一般為固定的雙層玻璃窗;

(6)潔凈室內所有彩板連接部位均應用優質中性硅膠密封，塗抹密實、均勻、連續、不起瘤。

1.3 潔凈室、圍護結構的監理要點

1.3.1 材料報驗

(1)鋁蜂窩及岩棉彩鋼板：板材色差應相對均勻、外觀平整，厚度及容重達標，基板厚度選用≮0.5 mm;(2)潔凈室門窗：品種、類型規格、構造和型材厚度、尺寸及氣密性均符合要求;(3)自流坪材料：品牌、廠家、出廠時間、質檢報告均應符合要求;(4)PVC地板：審核厚度、色差、水的滲透性和耐酸鹼腐蝕性的質檢報告。

1.3.2 施工過程中質量控制檢查點

(1)板材吊筋與風管、管道、燈具、風口等吊筋分開安裝，應確保相應的承載力。

(2)潔凈室內隔放線：要求用紅解輻射定位儀放線，根據設計圖驗線，驗線通過後進入下道工序鋪設上下開軌、地軌的安裝。同時，為整個潔凈室隔牆系統提供連續的靜電接地。

(3)應對隔牆與吊頂彩板拼接：首先要求施工單位進行二次設計，出具二次設計平面圖，圖中須標明潔凈區域高效風口編號與尺寸代號、非潔凈區域風口編號、房間名稱。在進場施工前要經確認，嚴禁大面積開孔，板縫均勻間隙為3～4 mm。排風或回風夾道內如有土建柱需用彩板進行包裹。

(4)自流坪施工：主要是施工的平整度及厚度要進行實測，按圖紙要求檢查，包括有地漏的坡度要求，並且控制施工溫度不低於 15 ℃。

(5)PVC地坪：花色線條順著人流方向，黏結前的刷膠要均勻，壓實後不得有氣泡，拼縫處的焊接要平直、高低均勻，不能有漏水、漏氣現象。

(6)密封：壁板間的縫隙調整均勻後打膠，對進出潔凈室的各種管道加裝飾蓋後膠封，特別是開關、插座、門窗框、回風口、送風口散流器周邊、排風或回風夾道內彩板必須進行打膠密封處理，施工完後必須保證干凈、整潔。

2 配電系統

配電系統主要包括照明、電力、通訊和消防等，生產區應當有適度的照明，目視操作區域的照明應當滿足操作要求，燈具、開關和插座等材料要符合潔凈室使用要求，同時保證密封性。除滿足潔凈外，還應考慮節能等。潔凈配電系統的監理要點有：

2.1 材料報驗

(1)照明燈具選用吸頂式透明罩凈化燈，開關選用潔凈開關，插座選用潔凈插座;

(2)電器、電料的包裝應完好，材料外觀不應有破損，附件、備件應齊全;

(3)電器、電料的規格、型號應符合設計要求及國家現行電器產品標準的有關規定。

2.2 施工過程中的巡檢

(1)潔凈室的配電盤(櫃)、控制顯示盤(櫃)、開關盒宜採用嵌入式安裝，與牆體之間的縫隙應採用氣密構造;

(2)配電盤(櫃)、控制盤(櫃)的檢修門不宜開在潔凈室內，如必須設在潔凈室內，應為盤、櫃安裝氣密門;

(3)潔凈室配電系統施工滿足現行國家標准《建築電氣工程施工質量驗收規范》(GB 50303)的要求外，對所採用的材料及施工還應滿足潔凈室的需求;

(4)潔凈區用電線路與非潔凈區線路應分開敷設，主要工作(生產)區與輔助工作(生產)區線路應分開敷設;

(5)配電盤的金屬框架及基型鋼必須接地PE或接零PEN可靠;

(6)照明功率密度現行值應符合設計要求，其凈化區主要工作場所照度不低於300 LX，凈化區輔助工作室、走廊、人員凈化室和物料凈化室150～200 LX，非凈化區辦公室、儀器室和化驗室照度不低於300 LX，其中配電間照度不低於200 LX;

(7)安裝電源插座時，面向插座的左側應接零線(N)，右側應接相線(L)，中間上方應接保護地線(PE);

(8)潔凈室內的電氣管道應暗敷，管道材料採用非燃材料。

3 通風與空調

過濾裝置是實現凈化手段的主要組成部分。潔凈的生產環境是生產工氣的需要，是保證產品的成品率和產品質量的可靠性、長壽命所必須的。

3.1 空氣的凈化處理

潔凈室的空氣的凈化處理方式

空氣過濾器分類：第一類為粗、中效、亞高效、高效及超高效，所濾粒徑分別為≥5 μm、>1 μm、<1 μm、≥0.5 μm、≥0.1 μm;第二類為高效過濾效率分為A、B、C、D，效率為99.9%、99.99%、99.999%、99.999%(粒徑 0.1 μm)。

過濾器的設置：粗效過濾設於新風機預處理;中效過濾用於高效前的預過濾，延長高效過濾器的壽命;高效過濾器設在潔凈室內，是保證潔凈度的關鍵。

高效過濾器設在潔凈室，是指在生產過程中不產生有害物時，為節能盡量利用回風。對高潔凈度等級的單向流潔凈室採用新風集中處理加FFU凈化空調系統。即由多台風機過濾器單元設備組成的實現潔凈室回風的直接循環。

變頻調速風機：在凈化空調系統中因阻力的變化而影響風量時而採用變頻調速以達到定風量或定壓控制，是通過高效過濾器的壓差變化控制變頻裝置，實踐證明該系統具有明顯的`節能效果。

3.2 潔凈空調的監理要點

3.2.1 材料報驗

3.2.1.1 通風管道的材料

(1)金屬風管的材料、規格、性能與厚度等符合設計和現行國家標準的規定。當無設計規定時，應按規范執行。並有相應出廠檢驗合格證;

(2)非金屬風管的材料品種、規格、性能與厚度等應符合設計要求和國家現行產品標准規定。當無設計時，應按規范執行。並有相應出廠檢驗合格證。非金屬風管應提供防火及衛生檢測合格證明;

(3)防火風管的材料，框架與固定材料、密封墊料必須為不燃材料，其耐火等級應符合設計規定。檢查數量：按材料加工批數量抽查10%，不應少於5件。檢查方法：查驗質量合格證明文件、性能檢測報告、觀察檢查點燃試驗;

(4)復合材料風管的覆面材料必須為不燃材料，內部的絕緣材料亦為不燃或難燃B1級，且對人體無害。按材料加工批數量抽查10%，不應少於5件。檢查方法：查驗質量合格證明文件、性能檢測報告、觀察檢查點燃試驗;

(5)鍍鋅薄鋼板表面不得有裂紋、結疤及劃傷等缺陷，應有鍍鋅層結晶花紋，不得有明顯氧化層、針孔、麻點、起皮和鍍層脫落等缺陷;

(6)鍍鋅板材應具有良好的塑性、導電、導熱性能及耐腐蝕性能，表面不得有劃痕及磨損。

3.2.1.2 風管的保溫材料

潔凈空調風管多用橡塑保溫，要求采購單位出具廠家或檢測部門的檢測報告，並檢查厚度與防火等級是否符合設計要求。

3.2.1.3 配部件

檢查靜壓箱體材質、氣密性和剛性等;各種風閥的氣密性與靈敏性;各種過濾器的技術指標，重點在於檢查FFU或層流罩單元的結構，靜壓箱體、風機及濾芯是否符合要求。

3.2.1.4 設備報驗

主要報驗設備為空調器及臭氧發生器，首先檢查外觀是否完好，其次設備除符合相應資質要求外，應有裝箱清單、設備說明書、產品質量合格證書和產品性能測試報告等隨機文件，進口設備還應具有商檢合格的證明文件;最後配備件檢查要符合要求(如空氣處理設備表冷器無倒刺現象;過濾器安裝密封且要便於維護等)。

3.2.2 風管製作及安裝過程質量預控

(1)風管所用材料、規格、尺寸必須符合設計要求;

(2)風管咬口縫必須嚴密、均無孔洞、半咬口脹裂等缺陷;

(3)焊縫嚴禁有燒穿、漏焊和裂紋等缺陷，且縱向焊縫必須錯開;

(4)潔凈系統風管、配件和靜壓箱的所有接縫隙必須嚴密不漏;

(5)潔凈系統表面必須平整光滑，嚴禁有橫向拼接縫和管內設加固框或採用凸棱加固的方法;

(6)潔凈風管必須保持清潔，無油污和浮塵等，用薄膜封口;

(7)風管外觀應折角平直，圓弧均勻，兩端面平行、無角，表面凹凸≯5 mm，風管與角鋼法蘭連接牢固，翻邊應平整，緊貼於法蘭寬度應≮7 mm，並剪去重疊部分，翻邊處裂縫和孔洞應塗密封膠;

(8)風管法蘭孔距應符合設計要求和施工規范規定，焊接牢固，焊縫處不設置螺孔，螺孔具備互換性。當用於5級和高於5級潔凈度級別場合時，角鋼法蘭上的螺栓孔和管件上的鉚釘孔孔距均應≯65 mm，5級以下時應≯100 mm。矩形法蘭四角應設螺栓孔，法蘭拼角縫應避開螺栓孔。螺栓、螺母、墊片和鉚釘應鍍鋅;

(9)風管加固應牢固可靠，整齊，間距適宜，均勻對稱;

(10)鍍鋅板風管表面應無裂痕等缺陷，風管表面無損傷;

(11)鐵皮插條法蘭寬窄要一致，插入兩端後牢固可靠;

(12)風管及法蘭製作尺寸的允許偏差和檢驗方法按有關規范執行;

(13)風管製作安裝過程中特別加以控制的有：鉚釘脫落，風管法蘭連接不緊，法蘭翻邊四角漏風，管件連接有孔洞。

3.2.3 風管安裝中應重點注意的問題

在風管穿過需要封閉的防火、防爆的牆體或樓板時，應設預埋或防護套管，其鋼板厚度應≮1.6 mm。風管與防護套管之間，應用不燃且對人體無害的柔性材料封堵，表面最後應進行裝飾處理。檢查方法：驗證檢查機構提供的風管性能檢測報告，用對比法觀察檢查或點燃有關材料試驗，測量預埋管的壁厚，風管壁厚應在離兩端管口法蘭邊內側10～20 mm處檢測4點，取平均值。檢查數量：按數量抽查20%，不得少於1個系統。

風管安裝必須符合下列規定：

(1)風管內嚴禁其他管線穿越;

(2)輸送含有易燃、易爆氣體或安裝在易燃、易爆環境的風管系統應有良好的接地，法蘭間應有跨接導線。通過生活區或其他生產房間時必須嚴密，並不得設介面。輸送含有對人體有致病危險生物氣溶膠空氣的風管，不得有開口，必須的開口或連介面應設在負壓區;

(3)室外立管的固定拉索嚴禁拉在避雷針或避雷網上;

(4)檢查數量：按數量抽查20%，不得少於1個系統。

3.2.4風管分段漏風檢驗

各系統按設計要求進行執行，在單一支路系統組裝後需進行漏光檢查，檢查合格後進行漏風檢測，測試方法可按《潔凈室施工及驗收規范》GB 5059—2010附錄A-A.2“風管分段漏風檢測方法”進行。

3.2.5 通風機的安裝應符合下列規定

(1)型號、規格應符合設計規定，其出口方向應正確;

(2)葉輪旋轉應平穩，停轉後不應每次停留在同一位置上;

(3)固定通風機的地腳螺栓應擰緊，並有防松動措施。

檢查數量：全數檢查。

檢查方法：依據設計圖核對、觀察檢查。

說明：工程現場對風機葉輪安裝的質量和平衡性的檢查，最有效、粗略的方法就是盤動葉輪，觀察它的轉動情況和是否會停留在同一個位置。

3.2.6 潔凈室的測試項目

(1)溫濕度、壓差的檢測;

(2)風量檢測(換氣次數);

(3)空氣過濾器泄漏測試;

(4)室內空氣潔凈度等級的檢測;

(5)室內浮游菌和沉降菌的檢測;

(6)室內空氣溫濕度的檢測;

(7)單向流潔凈室截面平均速度的檢測;

(8)室內噪音、照度的檢測;

(9)自凈時間的檢測;

(10)臭氧濃度的檢測。

以上檢測項目可參照《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591—2010附錄 E 進行。

4 潔凈管道

潔凈管道是工藝設備前後及設備之間輸送高純度液體和高純度氣體的管道。對管道材質有一定的特別要求，保證氣液體在輸送過程中不被污染，管道不被腐蝕，則工藝對管道提出了潔凈要求，特別是管道內壁的粗糙度符合要求。

a)拋光處理前表面粗糙度

b)拋光處理後表面粗糙度

4.1 潔凈管道簡介

潔凈管道有制葯用水系統(純化水管道、純蒸汽管道、注射水管道)、工業介質系統(潔凈壓縮空氣管道、真空管道、氮氣、工業蒸汽管道、冷熱媒管道等)、給排水管道、酒精管道等，主要介紹制葯用水系統所涉及純化水管道、純蒸汽管道、注射水管道、潔凈壓縮空氣管道及真空管道。

純化水管道：材質為316L不銹鋼內電拋光管，管道採用全自動軌道保護焊，保護氣體為純度為99.999%的氬氣，閥門為衛生級耐高溫隔膜閥，焊接或卡箍連接，岩棉保溫，鋁皮外包，潔凈室內不銹鋼皮外包。

純蒸汽管道：材質為316L不銹鋼內電拋光管，管道採用全自動軌道保護焊，保護氣體為純度為99.999%的氬氣;管道上的閥門為衛生級隔膜閥，卡箍連接，岩棉殼保溫，在夾層內用鋁皮外包，在潔凈室內用不銹鋼皮外包。

注射水管道：材質為316L不銹鋼內電拋光管，管道採用全自動軌道保護焊，保護氣體為純度為99.999%的氬氣，閥門採用衛生級耐高溫隔膜閥，焊接或卡箍連接。岩棉保溫(δ=50)，鋁皮外包;潔凈室內保溫厚度20 mm，不銹鋼皮外包。

潔凈壓縮空氣管道及真空管道：材質為SUS304不銹鋼管，管道採用全自動軌道保護焊，保護氣體為純度為99.999%的氬氣。

工藝管道上閥門、管件和儀表等應與所在管道的材料相適應。

4.2 潔凈管道的酸洗鈍化

潔凈管道的酸洗鈍化主要指純水管、注射水管及純蒸汽管道，其流程：純水循環預沖洗、鹼液循環清洗、純水沖洗、酸洗、純水沖洗、鈍化、純水沖洗、排放、消毒。

4.3 潔凈管道的監理要點

4.3.1 材料報驗

(1)潔凈管道的外包裝：檢查有無破損、污染、水漬等情況;

(2)管道外表標識(材質標號、管徑及壁厚、潔凈度級別、粗糙度等級、標准號、生產廠標等)是否符合設計要求;

(3)根據相關標准及出廠材質報告檢查壁厚及粗糙度;

(4)隨機資料：合格證、材質報告，進口材料的報關手續等是否齊全。

4.3.2 施工過程中的巡檢

(1)潔凈管道的堆放環境：應放於室內避雨;

(2)潔凈管道的下料環境：應設於能避雨、無塵、封閉的房間;

(3)應具備專用的下料器具：包括切管機、管口處理器等，下好料管口必須封堵後運至施焊現場;

(4)管道施焊前要求樣品試焊，試樣上註明時間、地點、操作者姓名及焊接參數，樣品定時送監理檢驗;

(5)管道上每個焊縫旁要貼與樣品格式一樣的標簽，並編號;

(6)盡量避免手工焊，法蘭、卡箍要求帶有短管;

(7)焊縫要進行射線探傷、手工焊檢測率100%，自動焊檢測率10%;

(8)根據設計要求進行打壓試驗，打壓前要求施工單位報打壓方案及安全措施;

(9)管道的清洗：要求施工單位做清洗方案，修改、審批後執行;

(10)潔凈室內採用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應採用拆卸、清洗、檢修均方便的結構形式。

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『貳』 醫療器械無塵車間有哪些要求

無菌醫療器械是任何標明「無菌」的醫療器械，建設無塵車間是保證無菌醫療器械質量的基本條件，控制無菌醫療器械生產過程的環境並規范其生產，防止環境對無菌醫療器械污染，中山科瓦特凈化工程公司建設醫療器械無塵車間、葯品生產車間、醫學生物學實驗室、醫葯凈化車間、手術室等，為了滿足客戶規定環境參數的要求，會嚴格參照以下七大建設要求：

一、無塵車間建設選址的要求
1、廠址選擇時應考慮：
所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通幹道、貨場等。
2、廠區的環境要求：
廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。
3、廠區的總體布局要合理：
不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔凈區有不良影響。
二、無塵車間建設布局要求
按照YY0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。無塵車間設計中要注意以下方面的內容：
1、按生產工藝流程布置。人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。
2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。
3、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產生污染
4、空氣凈化應符合GB50457-2008《醫葯工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。
5、潔凈室人均面積應不少於4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。

三、無塵車間溫、濕度的要求
1、與生產工藝要求相適應。
2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。
四、無塵車間常用的監測設備
風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等，
五、無菌檢測室的要求
無塵車間必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室（與生產區分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。
六、第三方檢測機構的環境檢測報告
提供一年內有資質的第三方檢測機構環境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。
1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。
2、檢測的部位有：
（1）生產車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區；產品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。
（2）無菌檢測室。
七、醫療器械無塵車間生產的產品目錄
植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行後續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低於10000級潔凈度級別。

『叄』 醫葯工業廠房的潔凈室有什麼要求

生產區域的環境參數第一節 一般規定

第2.1.1條 為了保證醫葯產品生產質量，防止生產環境對產品的污染，生產區域必須滿足規定的環境參數標准。

第2.1.2條 醫葯工業潔凈室和潔凈區應以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數作出必要的規定。

第2.1.3條 環境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙葯品質量和人體健康的氣體。

第二節 環境參數的設計要求

第2.2.1條 醫葯工業潔凈廠房空氣潔凈度按表2.2.1規定分為三個等級。

醫葯工業潔凈廠房空氣潔凈度等級 表2.2.1

空氣潔凈等級

含塵濃度

含菌濃度

塵粒粒徑

（μm）

塵粒數

（個／m³ ）

沉降菌

(Φcm碟0.5h）

浮游菌

(個／m³)

100級

≥0.5

≤3,500

≤1

≤5

≥5

0

10000級

≥0.5

≤350,000

≤3

≤100

≥5

≤2,000

100000級

≥0.5

≤3,500,000

≤10

≤500

≥5

≤20,000

大於100000 (相當於300000級)

≥0.5

≤10000000

≥5

≤61800

注1：大於100000級的參數是參考美國聯邦標准潔凈室和潔凈區內空氣浮游粒子潔凈等級；

注2：空氣潔凈度的測試以靜態條件為依據，測試方法應符合國家醫葯管理工業潔凈室和潔凈區懸浮粒子的測試方法》中有關規定；

注3：對於空氣潔凈度為100級的潔凈室，室內大於等於5μm塵粒的計數，應進行多次采樣，當其多次出現時，方可認為該測試數值是可靠的。

第2.2.2條 葯品生產有關工序和環境區域的空氣潔凈度等級按國家CMP等有關規定確定。

第2.2.3條 潔凈室內的溫度和濕度應符合下列規定：

一、 生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜。空氣潔凈度100級、10000級區域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。100000級區域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%。

二、 生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

第2.2.4條 潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的最大值：

一、 非單向流潔凈室總送風量的10～30%，單向流潔凈室總送風量的2～4%；

二、 補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；

三、 保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小於40m³。

第2.2.5條 潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區之間以及潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差不應小於5Pa,潔凈區與室外的靜壓差不應小於10Pa。

青黴素等特殊葯物生產潔凈區，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區的氣壓控制，應符合第8.5.1條要求。

第2.2.6條 潔凈室和潔凈區應根據生產要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低於300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低於300LX，但不宜低於150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。

第2.2.7條 潔凈室內雜訊級，動態測試時不宜超過75dBA。雜訊控制設計不得影響潔凈室的凈化條件。

第三章 廠址選擇和總平面布置第一節 廠址選擇

第3.1.1條 醫葯工業潔凈廠房位置選擇，應根據下列原則菩薩經技術經濟方案比較後確定：

一、 應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域；

二、 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質污染，振動或雜訊干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染區時，則應位於其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。

第3.1.2條 醫葯工業潔凈廠房與市政交通幹道之間距離不宜小於50m.

第二節 總平面布置

第3.2.1條 總平面布置除遵循國家有關工業企業總體設計原則外，還應符合有利於環境凈化，避免交叉污染等要求。

第3.2.2條 廠區按行政、生產、輔助和生活等劃區布局。

第3.2.3條 生產廠房應布置在廠區內環境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，並應考慮產品工藝特點和防止生產時的交叉污染，合理布局，間距恰當。

三廢話處理，鍋爐房等有嚴重污染的區域應置於廠的最大頻率下風側。

兼有原料葯和制劑的葯廠，原料葯生產區應轉正於制劑生產區的下風側。

青黴素類生產廠方的設置應考慮防止與其他產品的交叉污染。

第3.2.4條 危險品庫應設於廠區安全位置，並有防凍、降溫、消防措施。麻醉葯品和劇毒葯品應設專用倉庫，並有防盜措施。

第3.2.5條 動物房的設置應符合國家醫葯管理局《實驗動物管理辦法》有關規定，並有專用的排污和空調設施。

第3.2.6條 廠區主要道路應貫徹人流與貨流分流的原則。

潔凈廠房周圍道路面層應選用整體性好，發塵少的材料。

第3.2.7條 醫葯工業潔凈廠房周圍宜設置環形消防車道（可利用交通道路），如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設置消防車道。

第3.2.8條 醫葯工業潔凈廠房周圍應綠化。可輔植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產生有害影響的樹木，但不宜種花。盡量養活廠區內露土面積。

第3.2.9條 醫葯工業潔凈廠房周圍不宜設置排水明溝。

參照深圳市中建南方凈化設備有限公司醫葯潔凈廠房設計方案

『肆』 工業廠房裝修中的幾大注意事項

廠房裝修也是一大熱門的問題，很多企業都是為了自己的廠房能夠干凈整潔，看起來舒服，讓員工能夠在舒服的工作環境工作，那是廣大企業老闆的要做的。請裝修公司來裝修，這個不只是裝修公司的的事情，你也是要了解廠房裝修問題，讓你自己達到滿意.，另外還要考慮廠房是做什麼行業的，是普通的裝修還是對環境要求很高的潔凈車間，兩者差別很大，對裝修公司的選擇也屬於兩個范疇了。
一、使用功能合理布局
根據具體的使用面積來進行科學的劃分是首要目的，一般的廠房面積較大，那麼在劃分使用功能的時候還有考慮到人流分布以及通風、消防通道的預留。
二、消防報批
為了安全一定不要忽視消防器材安裝，安裝消防設施前需要到當地的消防局進行報批，工程完工後還需要報審。一般報批消防手續需10天左右才可以完成，所以在裝修前應先找消防公司進行此項工程的洽商。
三、隔斷的選擇
在裝修過程中經常有的區域要進行合理劃分成不同的功能區，這樣就需要用不同材料的隔斷來進行分割，目前常用的隔斷一般為：輕鋼龍骨石膏板隔斷、不銹鋼玻璃隔斷、鋁塑板鋼化玻璃隔斷以及純鋼化玻璃隔斷等，這些隔斷都可以起到劃分的作用，只是所代表的風格各異，價格也不一樣，其中輕鋼龍骨石膏板隔斷的造價較低，往往容易被接受。
四、頂面材料而不決
礦棉吸音板以及硅鈣板都是在廠房裝修中比較常用的材料，這些材料價格低廉，燃點較低，操作簡單，通常被廣大消費者認可，需要值得注意的是，不論使用哪種材料做頂面材料都需要主要與消防設施的配合，通常都是先做吊頂龍骨，然後消防工程開始安裝噴淋、煙感的管線設施，等吊頂材料全部封頂後，消防設施再進行最後的噴鄰頭及煙感器安裝。
五、地面材料的選擇
廠房中的地面很關鍵，因為每天要有很多磨損，盡量選擇些經久耐用的材料，如有需要地面承重的廠房最好在原來地面基礎上鋪設一層混凝土，有些需要防靜電的廠房則地面宜鋪設防靜電地板或防靜電pvc等材料，還有種比較耐磨的地面材料叫作「水磨石地面」，這種地面較為經濟實用，但是隨著現在的新型廠房地面材料的出現，這個產品已經不怎麼被人問津了。

『伍』 醫葯工業潔凈廠房設計要求

醫葯工業潔凈廠房設計要求
第一章 總 則

第1.0.1條 為了貫徹執行國家《葯品生產質量管理規范》（以下簡稱GMP），提出符合GMP要求的生產廠房、設施及設備的設計要求，特製訂本規范。
第1.0.2條 本規范適用於新建、改建和擴建的醫葯制劑、原料葯和葯用輔料的精製、乾燥、包裝工序，直接接觸葯品的葯用包裝材料、無菌醫療器械等醫葯工業潔凈廠房的設計。
第1.0.3條 醫葯工業潔凈廠房訴設計必須貫徹國家有關方針、政策。做到技術先進、確保質量、安全實用、經濟合理，符合節約能源和保護環境的要求。
第1.0.4條 醫葯工業潔凈廠房的設計，既要滿足當前產品生產的工藝要求，也應適當考慮今後生產發展和工藝改進的需要。
第1.0.5條 在利用原有建築和設施進行潔凈技術改造時，可根據生產工藝要求，從實際出發，充分利用現有的技術設施，符合因地制宜的原則。
第1.0.6條 醫葯工業潔凈廠房的設計應為施工安裝、維護、管理、檢修、測試和安全運行創造必要的條件。
第1.0.7條 醫葯工業潔凈廠房的設計除應執行本規范外，還應符合現行的國家標准、規范和規定的有關要求。
第二章 生產區域的環境參數
第一節 一般規定
第三章 廠址選擇和總平面布置
第一節 廠址選擇
第3.1.1條 醫葯工業潔凈廠房位置選擇，應根據下列原則菩薩經技術經濟方案比較後確定：
一、 應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域；
二、 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質污染，振動或雜訊干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染區時，則應位於其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。
第3.1.2條 醫葯工業潔凈廠房與市政交通幹道之間距離不宜小於50m.
第二節 總平面布置
第四章 工藝設計
工藝布局 人員凈化 物料凈化
第五章 設備
第六章 工藝管道
第一節 一般規定
第二節 管道材料、閥門和附件
第三節 管道的安裝、保溫
第四節 安全
第七章 建築
第一節 一般規定
第7.1.1條 建築平面和空間布局應具有適當的靈活性。潔凈區的主體結構不宜採用內牆承重。
第7.1.2條 潔凈室的高度應以凈高控制，凈高應以100mm 為基本模數。
第7.1.3條 醫葯工業潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平相協調，並應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫應穿過潔凈區。
第7.1.4條 潔凈區應設置技術夾層或技術夾道，用以布置送、回風管和其他管線。
第7.1.5條 潔凈區內通道應有適當寬度，以利於物料運輸、設備安裝、檢修。
第二節 防火和疏散
第三節 室內裝修
第八章 空氣凈化
第一節 一般規定
第8.1.1條 醫葯工業潔凈廠房各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定，應符合下列要求：
一、 潔凈室內有多種工序時，應根據各工序的不同要求，採用不同的空氣潔凈度等級；
二、 在滿足生產工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜採用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式。
第8.1.2條 潔凈室內溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差等環境參數的控制應符合第二章第二節要求。
第二節 凈化空氣調節系統
第三節 氣流組織
第四節 風管和附件
第五節 青黴素等葯物生產潔凈室的特殊要求
第九章 給水排水
第一節 一般規定
第9.1.1條 潔凈區域內的給水排水幹道應敷設在技術夾層、技術夾道內或地下埋設。
第9.1.2條 潔凈室內應少敷設管道，引入潔凈室內的支管宜暗敷。
第9.1.3條 醫葯工業潔凈廠房內的管道外表面應採取防結露措施。
第9.1.4條 給排水支管穿過潔凈室頂棚、牆壁和樓板處應設套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。
第二節 給 水
第三節 排 水
第四節 工藝用水
第五節 消防設施
第十章 電 氣
第一節 配電
第二節 照 明
第三節 其它電氣

『陸』 你好，你知道在車間裡面的關於醫葯潔凈室（區）的布置有哪些要求

5.1.4醫葯潔凈室（區）的布置，應符合下列要求：
1、在滿足生產工藝和雜訊級要求的前提下，空氣潔凈度等級高的醫葯潔凈室（區）宜靠近空氣調節機房布置，空氣潔凈度等級相同的工序和醫葯潔凈室（區）的布置宜相對集中。
2、不同空氣潔凈度等級醫葯潔凈室（區）之間的人員出入和物料傳送，應有防止污染措施。
5.1.5醫葯工業潔凈廠房內，宜靠近生產區設置與生產規模相適應的原輔物料、半成品和成品存放區域。存放區域內宜設置待驗區和合格品區，也可採取控制物料待檢和合格狀態的措施。不合格品應設置專區存放。
5.1.6青黴素類等高致敏性葯品的生產廠房應獨立設置。避孕葯品、卡介苗、結核菌素的生產廠房必須與其他葯品的生產廠房分開設置。
5.1.7下列葯品生產區之間，必須分開布置：
1、β-內醯胺結構類葯品生產區與其他生產區。
2、中葯材的前處理、提取和濃縮等生產區與其制劑生產區。
3、動物臟器、組織的洗滌或處理等生產區與其制劑生產區。
4、含不同核素的放射性葯品的生產區。
5.1.8下列生物製品的原料和成品，不得同時在同一生產區內加工和灌裝：
L、生產用菌毒種與非生產用菌毒種。
2、生產用細胞與非生產用細胞。
3、強毒製品與非強毒製品。
4、死毒製品與活毒製品。
5、脫毒前製品與脫毒後製品。
6、活疫苗與滅活疫苗。
7、不同種類的人血液製品。
8、不同種類的預防製品。
5.1.9生產輔助用室的布置和空氣潔凈度等級，應符合下列要求：
1、取樣室宜設置在倉儲區內，取樣環境的空氣潔凈度等級應與使用被取樣物料的醫葯潔凈室（區）相同。無菌物料取樣室應為無菌潔凈室，取樣環境的空氣潔凈度等級應與使用被取樣物料的無菌操作環境相同，並應設置相應的物料和人員凈化用室。
2、稱量室宜設置在生產區內，稱量室的空氣潔凈度等級應與使用被稱量物料的醫葯潔凈室（區）相同。
3、備料室宜靠近稱量室布置，備料室的空氣潔凈度等級應與稱量室相同。
4、設備、容器及工器具的清洗和清洗室的設置，應符合下列要求：
1）空氣潔凈度100 級、10000級醫葯潔凈室（區）的設備、容器及工器具宜在本區域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度等級不應低於100000 級。
2）如需在醫葯潔凈區內清洗的設備、容器及工器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應與該醫葯潔凈區相同。
3）設備、容器及工器具洗滌後應乾燥，並應在與使用該設備、容器及工器具的醫葯潔凈室（區）相同的空氣潔凈度等級下存放。無菌潔凈室（區）的設備、容器及工器具洗滌後應及時滅菌，滅菌後應在保持其無菌狀態措施下存故。
5.1.10醫葯潔凈室（區）的清潔工具洗滌和存放室不宜設置在潔凈區域內。如需設置在潔凈區域內時，醫葯潔凈室（區）的空氣潔凈度等級應與使用清潔工具的潔凈室（區）相同。無菌潔凈區域內不應設置清潔工具洗滌和存放室。
這些都是相關的規定，如果需要詳細的，還有一個問價你可以看一下《醫葯工業潔凈廠房設計規范》

『柒』 廠房施工注意事項有哪些

施工過程中，有五點注意：

一、使用功能合理布局：
根據具體的實用面積來進行科學的劃分是首要目的，一般的廠房面積較大，那麼在劃分使用功能的時候還有考慮到人流分布以及通風、消防通道的預留。

二、消防報批：
為了安全一定不要忽視消防器材安裝，安裝消防設施前需要到當地的消防局進行報批，工程完工後還需要報審。一般報批消防手續需10天左右才可以完成，所以在裝修前應先找消防公司進行此項工程的洽商。

三、隔斷的選擇：
在裝修過程中經常有的區域要進行合理劃分成不同的功能區，這樣就需要用不同材料的隔斷來進行分割。

四、地面材料的選擇
廠房中的地面很關鍵，因為每天要有很多磨損，盡量選擇些經久耐用的材料，如有需要地面承重的廠房最好在原來地面基礎上鋪設一層混凝土，有些需要防靜電的廠房則地面宜鋪設防靜電地板或防靜電pvc等材料。

五、頂面材料：
礦棉吸音板以及硅鈣板都是在廠房裝修中比較常用的材料，這些材料價格低廉，燃點較低，操作簡單，通常被廣大消費者認可，需要值得注意的是，不論使用那種材料做頂面材料都需要主要與消防設施的配合，通常都是先做吊頂龍骨，然後消防工程開始安裝噴淋、煙感的管線設施，等吊頂材料全部封頂後，消防設施再進行最後的噴鄰頭及煙感器安裝。

『捌』 廠房裝修中要注意事項有哪些

廠房裝修設計不比家裝和辦公室裝修設計，它的情況更復雜，設備安裝比較多，體積大，更應注意施工安全。以下長青裝飾網為您介紹幾方面廠房裝修的小知識。

廠房裝修設計

廠房裝修設計

頂面材料

礦棉吸音板以及硅鈣板都是在廠房裝修中比較常用的材料，這些材料價格低廉，燃點較低，操作簡單，通常被廣大消費者認可。

工廠的隔斷和消防

這一點上面都有所提及,特別是隔斷和工廠布局有很大關聯。輕鋼龍骨石膏板隔斷、不銹鋼玻璃隔斷、鋁塑板鋼化玻璃隔斷以及純鋼化玻璃隔斷等,都可以選擇。不同的隔斷風格各異,價格也不一樣,其中輕鋼龍骨石膏板隔斷的造價較低,往往容易被接受。

小貼士

廠房裝修設計值得注意的是，不論使用哪種材料做頂面材料，都需要與消防設施配合。通常都是先做吊頂龍骨，然後消防工程開始安裝噴淋、煙感的管線設施，等吊頂材料全部封頂後，消防設施再進行最後的噴鄰頭及煙感器安裝。

『玖』 葯廠潔凈室工程與電子廠潔凈廠房有何區別

葯廠潔凈室工程與電子廠潔凈室工程的區別之處如下：
1、電子廠潔凈廠房與生物制葯工程式控制制對象不同：
電子廠潔凈廠房：也就是中山科瓦特機電有限公司行業術語裡面的工業潔凈室，以無生命微粒的控制為對象。
醫葯廠潔凈室工程：也就是我們通常行業術語裡面的工業潔凈室生物潔凈室，以有生命微粒的控制為對象。
2.電子廠潔凈廠房與生物制葯潔凈室工程技術控制的不同：
1、 廠房工藝不同:醫葯廠房一般面積不大，房間多，電子廠房面積大，房間少.
2、 人流污染控制不同：葯廠的人流一般是更衣凈化就行了，而電子廠房是需要風淋室的。
3、 潔凈技術點控制不同：
電子廠潔凈廠房:一般以控制溫濕度，潔凈度。三點為基礎要求控制精度高，外加噪音，防靜電，防腐蝕，燈光照度，正壓等要求。
生物制葯潔凈室工程:以潔凈度為主。溫濕度，防菌及病毒為輔，壓力，噪音及照度相配合。空調設備及材料不能產菌和提供適合生長場所。
4、 醫葯凈化主要對細菌和流程式控制制嚴格，而電子廠潔凈廠房主要對潔凈度控制嚴格。
5、 醫葯凈化與電子凈化採用的氣流組織不一樣。醫葯凈化現在多採用亂流潔凈室，在萬級條件下增加百級保護，比較經濟實用。電子凈化多採用層流潔凈室，造價較高。
6、電子潔凈:空氣潔凈度,浮塵控制,氣流組織,
醫葯潔凈:主要是細菌.當然也要前提也是沒有微塵作為細菌的載體.

『拾』 GMP車間內的人流通道和物流通道一定要分開是怎麼分的

是盡量分開，有些地方實在分不開則是盡量減少交叉。 在車間設計時除了物理分開人物流外，還可以通過操作時間的方式錯開人物流的交叉。也是符合要求的。 目前從時間來說，徹底分開人物流的很少見，除非是新廠且廠房面積足夠大。 物流還包括廢物流、工藝流、內包材、潔凈服等，都需要考慮。