做工業口罩需要什麼生產資質

① 自己生產口罩需要些什麼條件

1、生產醫療器械管理的口罩，如：醫用防護口罩、一次性普通醫用口罩，醫用外科口罩。目前醫用口罩主要是這三種。

生產此類產品，需要向省級食品葯品監督管理局器械處申請辦理「醫療器械產品注冊證」、「醫療器械生產許可證」，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，並具備微生物實驗能力和相關理化試驗能力。

2、生產勞保口罩（特種勞動防護用品），需要向省級技術監督局申請工業品生產許可證，並向國家安全生產監督管理總局申請「特種勞動防護用品安全標志」認證（「LA」認證）。

3、生產日常防護口罩，這個相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標准送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

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造假案例：偽劣口罩。

2020年2月，有商販將6分錢一隻購進的假冒偽劣口罩，層層分銷，最終以3元一隻的價格售出；還有商販在半天時間內，將106萬只假冒偽劣口罩就銷售一空，獲利45萬元。

這些假冒偽劣口罩存在明顯質量問題，只有薄薄的一層，質量較差。此時正值疫情防控的關鍵時期，佩戴偽劣口罩將帶來極大的安全隱患。上述假冒口罩均有同一個名字——「飄安」。目前假冒的「飄安」口罩已在全國多地出現。

生產正規「飄安」口罩的河南飄安公司位於河南省長垣縣，這里是國內三大衛材基地之一。自1月28日來，河南飄安集團有限公司的微信公眾號已4次發出鄭重聲明，稱市場上假冒偽劣口罩並非其生產，要求消費者及時舉報。

統計發現，截止到目前，山東青島、濟寧、日照、臨沂，四川達州、宜賓、自貢、南充，遼寧本溪，安徽黃山、肥東、固鎮，甘肅臨夏，福建莆田，江蘇揚州，河南漯河、南陽，湖北赤壁，湖南長沙、益陽，上海黃浦等多個地方的市場監管部門，都介入查處了假冒「河南飄安」的偽劣口罩。

② 口罩生產需要什麼條件

生產口罩需要下列手續：向工商行政管理機關申請辦理公司的營業執照；依法刻制公司印章；開立銀行賬戶；申請納稅登記；申辦口罩的生產許可證；以及依法辦理衛生許可證等。
【法律依據】
《中華人民共和國公司登記管理條例》第二十五條
依法設立的公司，由公司登記機關發給《企業法人營業執照》。公司營業執照簽發日期為公司成立日期。公司憑公司登記機關核發的《企業法人營業執照》刻制印章，開立銀行賬戶，申請納稅登記。
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》第九條
企業取得生產許可證，應當符合下列條件：
（一）有營業執照；
（六）產品符合有關國家標准、行業標准以及保障人體健康和人身、財產安全的要求；
（七）符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落後工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。
法律、行政法規有其他規定的，還應當符合其規定。
第十四條
省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門受理企業申請後，應當組織對企業進行審查。

③ 辦口罩廠需要哪些資質

法律分析：（一）、企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

（二）、質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

（三）、企業內初級以上職稱工程技術人員應佔有職工總數的相應比例。

（四）、企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

（五）、應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

（六）、具有相應的生產設備。

（七）、企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標准。

（八）、生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》 第二十條 從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

(一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;

(二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

(三)有保證醫療器械質量的管理制度;

(四)有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力;

(五)產品研製、生產工藝文件規定的要求。

④ 生產口罩機需要什麼資質

咨詢記錄 · 回答於2021-05-14

⑤ 口罩生產需要什麼資質

法律分析：1、營業執照，經營范圍必須有口罩的加工生產。2、相應的生產場所和技術人員。技術人員必須要取得相應的資質3、相應生產設備相關有資質的人員和廠地，再就是有相關的生產場所。

法律依據：《中華人民共和國企業法人登記管理條例》 第三十條 企業法人有下列情形之一的，登記主管機關可以根據情況分別給予警告、罰款、沒收非法所得、停業整頓、扣繳、吊銷《企業法人營業執照》的處罰：

（一）登記中隱瞞真實情況、弄虛作假或者未經核准登記注冊擅自開業的；

（二）擅自改變主要登記事項或者超出核准登記的經營范圍從事經營活動的；

（三）不按照規定辦理注銷登記的；

（四）偽造、塗改、出租、出借、轉讓或者出賣《企業法人營業執照》、《企業法人營業執照》副本的；

（五）抽逃、轉移資金，隱匿財產逃避債務的；

（六）從事非法經營活動的。

對企業法人按照上述規定進行處罰時，應當根據違法行為的情節，追究法定代表人的行政責任、經濟責任；觸犯刑律的，由司法機關依法追究刑事責任。

⑥ 醫用口罩生產許可條件 需要什麼許可證

1、醫用防護口罩，需要向省級食品葯品監督管理局器械處申請辦理」醫療器械產品注冊證「、」醫療器械生產許可證「，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，並具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。

2、勞保口罩（特種勞動防護用品），需要向省級技術監督局申請工業品生產許可證，並向國家安全生產監督管理總局申請「特種勞動防護用品安全標志」認證（「LA」認證）。

3、日常防護口罩，這個相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標准送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

⑦ 衛生許可證是口罩廠必須的嗎

必須需要衛生許可證
口罩生產需要資質包括：要辦「生產許可證」、「營業許可證」、「衛生許可證」、「產品合格證」；生產醫用口罩，還要向省級食品葯品監督管理局器械處申請辦理「醫療器械產品注冊證」、「醫療器械生產許可證」
【法律依據】：《醫療器械監督管理條例》第八條第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。第九條第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：（一）產品風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產品說明書及標簽樣稿；（六）與產品研製、生產有關的質量管理體系文件；（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

⑧ 生產非醫用口罩需要什麼資質

不需要特別資質許可，KN95/N95及以上顆粒物防護口罩屬於非醫用口罩，又稱民用口罩，執行標准為GB2626—2006。根據《特種勞動防護用品目錄》，該等非醫用顆粒物防護口罩屬於特種勞動防護用品。生產、銷售非醫用口罩不需要特別資質許可作為II類醫療器械管理的醫用口罩,其生產經營需要依法取得特許醫療器械生產資質,經營者應進行第二類醫療器械經營備案。

⑨ 生產口罩需要哪些證件

法律分析：根據我國醫療衛生用品的分配標准，我國目前口罩種類主要有以下三種，分別是：第一種，醫療器械管理的口罩；第二種，勞保口罩；以及第三種，日常防護口罩。生廠商在生產不同種類的口罩時，所需要的生產證件是各不相同的。

第一，生產醫療器械管理的口罩，需要證件為：醫療器械產品注冊證和醫療器械生產許可證；

第二，生產勞保口罩，也叫做特種勞動防護用品，需要證件為：工業品生產許可證和特種勞動防護用品安全標志；

第三，生產日常防護口罩，不用辦理任何許可證照。

法律依據：《醫療器械生產監督管理辦法》第七條 從事醫療器械生產，應當具備以下條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；

（五）符合產品研製、生產工藝文件規定的要求。

第八條開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門申請生產許可，並提交以下資料：

（一）營業執照復印件；

（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；

（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（八）質量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經辦人授權證明；

（十一）其他證明資料。

⑩ 口罩生產需要什麼資質證件

口罩工廠需要下列條件：依法辦理好衛生許可證、質量合格證等證件；有專業的技術人員；有符合規定的操作標准和流程；有相應的設備、場所、以及資金等。
【法律依據】
《衛生行政許可管理辦法》第二條
衛生行政許可是衛生計生行政部門根據公民、法人或者其他組織的申請，按照衛生法律、法規、規章和衛生標准、規范進行審查，准予其從事與衛生管理有關的特定活動的行為。
《中華人民共和國產品質量法》第十四條
國家根據國際通用的質量管理標准，推行企業質量體系認證制度。企業根據自願原則可以向國務院市場監督管理部門認可的或者國務院市場監督管理部門授權的部門認可的認證機構申請企業質量體系認證。經認證合格的，由認證機構頒發企業質量體系認證證書。
國家參照國際先進的產品標准和技術要求，推行產品質量認證制度。