㈠ 現代制葯發展前景如何
2015 年以來，政府陸續發布各項醫葯創新鼓勵政策，持續提高市場創新積極性，加速國內醫葯創新發展。 2017 年 10 月 8 日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳進一步發布重要綱領性文件《關於深化審評審批制度改革鼓勵葯品醫療器械創新的意見》，從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進葯品創新和仿製葯發展、加強葯品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、加強組織實施全方位鼓勵葯品醫療器械創新，全方面加速優化我國醫葯創新市場發展。
㈡ 國內外葯廠發展現狀
1985年7月1日，新中國第一部葯品監管的法律《中華人民共和國葯品管理法》正式實施，標志我國的葯品監管步入了依法管理的軌道。盡管立法的時候，我國還處在計劃經濟時代，但是《葯品管理法》立足當時社會基本情況，構建了我國葯品質量和安全監管的基本框架。尤其是對葯品生產的監管，在葯品基本上還是手工、半機械化、甚至作坊式的生產方式下，大膽吸收了國際上發達國家通行的《葯品生產質量管理規范》（簡稱GMP），體現了前瞻性，為保證葯品質量和安全奠定了法律基礎。1988年3月，衛生部發布了《葯品生產質量管理規范》，中國的第一部GMP宣告誕生。
90、91年，剛好是《葯品管理法》實施後的第一次換發《葯品生產企業許可證》， 1993年2月，衛生部參照世界衛生組織（WHO）最新的GMP對《葯品生產質量管理規范》（1988年版）進行了修改，發布《葯品生產質量管理規范》（1992年修訂），對實施作出具體的要求。
這一年，鄧小平同志發表南巡講話，黨的十四大勝利召開，明確我國要建立社會主義市場經濟體制，給醫葯經濟發展帶來了生機和活力。隨著醫葯行業逐步擴大對外開放、一大批知名跨國制葯公司來華投資辦企業，對GMP的傳播、推廣和運用起到了積極的作用。改革開放先行的浙江，新辦葯廠積極性高漲，企業擴建和改造增多。聰明又精明的浙江人市場意識強，質量觀念也強，對GMP的認識主動積極。全行業推廣GMP的氛圍逐步在形成。衛生部開始積極宣傳、推廣，籌劃實施GMP的認證。行業主管部門也積極組織行業推廣GMP，開展達標活動。
1995年4月，由衛生部牽頭組建的中國葯品認證委員會成立，衛生部也成立了葯品認證管理中心，從95年10月起開始接受葯品生產企業的GMP認證申請，開展認證工作，我國的GMP這才算正式拉開了序幕。由於監管部門接受過GMP系統培訓、能獨立開展GMP檢查的人員很少。
1997年1月，《中共中央、國務院關於衛生改革與發展的決定》出台，《決定》要求「嚴格按照葯品生產經營質量管理規范，加快醫葯生產經營企業的技術改造，加強科學管理」，衛生部隨即出台了《關於加強葯品GMP管理工作的通知》，強調「實施葯品GMP制度是葯品監督管理工作的重要內容」，要「作為新時期葯品監督管理工作的一項重要任務來抓」。同時，選准血液製品和生產新葯作為實施GMP的突破口，規定了1998年12月31日前未通過葯品GMP認證的血液製品生產企業，將不得生產血液製品，撤銷葯品批准文號；1998年7月1日起，未通過葯品GMP認證的企業，衛生部不再受理生產新葯申請；批准新葯的，只發給新葯證書。新開辦葯品生產企業未通過葯品GMP認證的，不發給《葯品生產企業許可證》。我國葯品GMP制度的實施進程由此步入了快車道。
1999年6月，也就是葯品監管體制改革、國家葯品監督管理局組建一年後，又修訂發布了《葯品生產質量管理規范》（1998年修訂），並對粉針劑、注射劑、基因工程產品、仿製葯強制實施GMP時限分別作了規定。到2004年6月30日，我國境內所有上市葯品制劑（包括原料葯）實現了按GMP要求生產。2006年1月1日起所有按葯品管理的體外生物診斷試劑、2007年1月1日起所有醫用氣體、2008年1月1日起所有中葯飲片也實現按GMP要求生產。
在不到20年的時間里，在基礎十分薄弱的制葯業全部實現了按GMP要求生產葯品，是我國現代制葯業的一次革命，是葯品監管歷史上值得重彩濃墨的篇章。實施葯品GMP極大地改進了葯品生產的質量管理，縮短了我國制葯業與國外的差距，促進了制葯業的發展，提高了葯品質量和安全的保障水平，也使我們這支迅速發展壯大的監管隊伍能力和水平有了很大的提高。浙江還創了幾個GMP的第一：當時的杭州中佳制葯廠是內資企業第一個取得GMP認證證書的單位；原料葯獲得葯品國際認證最多的省份；國內第一個葯品制劑通過FDA認證。GMP的實施促進了葯品質量的提高，從近年我省葯品抽驗結果看，合格率已由2002年的87.9%,逐步提高到2007年的97.8%。盡管2000年省葯監局組建後，我轉到了稽查崗位，後又因工作需要到了葯品注冊部門工作，但GMP初創的這一段經歷、得到的收獲，悉數運用到了稽查和葯品注冊工作中，為這兩塊工作的創新、提高和完善注入了生機並取得了成效，收益匪淺。
當然，我國的葯品GMP與世界發達國家近百年的現代制葯工業、現代管理和近40年推進GMP的歷史相比還很短暫，許多方面還要進一步研究探索。首先，我們的GMP處在政府主導階段，GMP認證還由政府來搞，許多企業還在被動接受、GMP尚未真正成為企業的自覺行動。只要企業還未完全成為GMP的自覺接受者，葯品質量和安全的風險就還存在。「齊二葯」、「欣弗」、「甲氨喋呤」等葯害事件的發生，問題還是出在GMP上。這也從另外一面證明了GMP對保證葯品質量和安全的重要性。其次，對GMP的研究和監督能力還須加強和提高。我們監管部門對GMP制度、技術等的研究不夠，監督GMP實施是官員多、專家少，很多同志缺乏從事葯品生產背景，是在工作中學習，專業性、系統性、科學性還要進一步提高。再是，由於內部工作分工協作機制不夠完善，GMP與葯品注冊、與品種的監管銜接還不夠通暢，GMP的作用還未得到充分發揮。
好在黨中央、國務院十分重視葯品的安全，十一屆人大一次會議批准了國務院機構改革方案，新的更賦權威和高效的葯品監管體系即將誕生；好在葯監系統已經樹立科學監管的理念和以人為本的思想，有一種創新、求真、務實的態度；好在中國的葯品生產企業已從蹣跚學步，走向自立、自強，要為人類的健康做出貢獻，GMP將更顯其重要性、更科學有效地得到執行、更好地成為保證葯品質量和安全的法寶。
㈢ 現代制葯工程領域發展怎樣
目前國內制葯工程領域主要還是仿造歐美的來做，現在國內新版GMP頒布，目前有很多工程需要做
㈣ 現代制葯工業的基本特點
制葯廠是指生產抗生素、化學合成葯、生物化學葯、植物化學葯等原料葯和各種葯物制劑或中葯的工廠。
㈤ 現代制葯工業的發展趨勢如何簡描計算機科學與制葯工程技術和制葯工業的發展聯系。
自動化，隔離化和信息化。
㈥ 現代制葯工業有哪些基本特點
現代的重要工作必須要有專門的醫葯部門進行鑒定，合格以後才能進行加工。
㈦ 合肥立方制葯的前景如何
立方制葯這幾年的發展都挺好的，前景還不錯，立方制葯在戰略上著力打造現代制葯行業先進的「口服滲透泵緩控釋技術平台」。並不斷提升滲透泵制劑產品開發與產業化能力，研發生產了滲透泵系列產品，受到市場的認可。
㈧ 現代制葯工業的基本特點有哪些發展趨勢如何
基本特點主要體現在四個方面:1.產權清晰2.權責明確3.政企分開4.管理科學
㈨ 齊魯制葯的產業發展方向怎麼樣
齊魯制葯有限公司，位於山東省濟南市，前身為齊魯制葯廠，是中國大型綜合性現代制葯企業。公司堅持以維護人類健康為宗旨，以滿足社會需求為己任，以先進的科學技術為依託，致力於研製開發治療常見病、多發病及其它多種嚴重危害人類健康疾病的葯物。經過半個多世紀的錘煉與積累，齊魯人用「關愛生命、呵護健康」的理念，產品質量在激烈的市場競爭中贏得了良好的聲譽。
2019年9月1日，2019中國戰略性新興產業領軍企業100強榜單在濟南發布，山東齊魯制葯集團有限公司排名第63位；2019中國製造業企業500強榜單發布，山東齊魯制葯集團有限公司名列第328位。
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㈩ 化學制葯技術的前途怎樣
一．化學制葯技術的研究對象 化學制葯技術是研究、設計和選擇最安全、最經濟和最合理的化學合成葯物 工業生產途徑的一門科學；也是研究、選用適宜的中間體和確定最佳、高產的合 成路線、工藝原理和工業生產過程，實現制葯生產最優化的一門科學。 採用化學制葯技術制備葯物是制葯工業生產的主要途徑之一。 從三十年代磺 胺葯物的問世，五十年代激素類葯物的應用，六十年代半合成抗生素的出現，七 十年代復雜抗生素的全合成，以及許多新的試劑、新技術和新工藝的應用，都促 進了化學制葯技術的發展。. 制葯工業是一個技術含量高的產業。開發醫葯新品種和生產技術的改造、創 新是制葯企業發展的方向和生存的基本條件。 化學制葯技術既要為創新的葯物研 究和開發易於生產、成本低、安全、環保的生產技術；又要為現生產的葯物特別 是產量大、臨床上廣泛應用的品種，研究和開發先進新技術路線和生產工藝。 二．化學制葯技術的內容 化學制葯技術綜合應用有機化學、分析化學、葯物化學、有機合成化學、化 工原理和設備等學科的理論知識。它與這些學科關系密切，內容相互滲透，有不 可分割的聯系。 通過學習，學生應掌握合成葯物生產原理，工藝路線評價和改革。根據技術 設備條件和原輔材料來源情況，從工業生產的角度出發，因地制宜地選擇工藝路 線，並掌握中試放大和生產工藝規程的基本要求。 葯物生產工藝研究可分為兩個階段 第一階段是實驗室工藝研究， （習稱小試工藝研究或小試）包括：考查工藝 技術條件、設備與材質的要求、勞動保護、安全生產技術、 「三廢」防治、綜合 利用，以及對原輔材料消耗和成本等初步估算。在實驗室工藝研究中，要求初步 了解各步化學反應規律並不斷對所獲得的數據進行分析、優化、整理、最後寫出 實驗室工藝研究總結，為中試放大研究作好技術准備。 第二階段為中試放大研究（習稱中試放大或中試） ，是確定葯物生產技術的 最後一個環節，既把實驗室研究中所確定的工藝路線和工藝條件，進行工業化生 1 產的考察、優化，為生產車間的設計、施工安裝、 「三廢」處理和中間體監控， 制訂各步產物的質量要求和工藝操作規程等提供數據和資料， 並在車間試生產若 干批號後，制定出生產工藝規程。 通過本課程的學習，使學生能從理論上加以理解，以便充分運用這些專業知 識來掌握生產，改進生產以及從事新產品的研究、試制等工作。 第二節 化學制葯工業的特點 制葯工業是現代化工業，它與其它工業有許多共性，尤其是化學工業；它們 彼此之間有密切的關系，但制葯工業又有它自己的基本特點，主要表現為： 一．高技術性 隨著科學技術的發展，現代化新工藝、新技術、新方法、新設備在制葯生產 中得到了廣泛應用，近幾年電子信息技術在制葯工業中發揮了巨大的作用。 無論是葯物的高效篩選及計算機輔助設計技術， 還是操作條件控制等， 高新 技術在制葯企業和科研機構被廣泛應用。並且表現出巨大的優勢。所以只有系統 地運用科學技術，採用現代化的設備，才能使生產更合理，降低和避免事故，促 進生產的發展。 二．高質量要求 葯品質量的好壞是關系著人的身體健康和生命安全的大事，它是衡量國家 醫葯工業生產水平的重要標志。 葯品質量必須符合現行中華人民共和國葯典規定的標准。 葯品生產企業必須嚴格按照《葯品生產質量管理規范》 （GMP）的要求進行 生產，廠房、設施和衛生環境必須符合現代化的生產要求，葯品生產所需的原材 料以及直接接觸葯品的容器和包裝材料必須符合要求；GMP 是國際公認的衡量 葯品能否進入國際市場的依據。制定 GMP 的目的在於建立科學的葯物生產管理 體系；盡可能減少乃至消滅差錯和事故；確保葯品質量均一，並符合法定標准。 研製新葯必須按照《葯品非臨床研究質量管理規范》 （GLP）和《葯品臨床 試驗管理規范》 （GCP）進行。 葯品的經營流通必須按照《葯品經營質量管理規范》 （GSP）的要求進行。 2 每個國家都有《葯品管理法》和《葯品生產質量管理規范》 ，用法律的形式 將葯品生產經營管理確定下來，以確保葯品質量安全、有效。 三． 品種多、更新快 我國制葯工業的發展， 已經取得了很大的成績， 但隨著經濟的發展和人民生 活水平的提高，人們對葯品在品種上和療效上的需求也大大提高了，為了適應醫 療的需求，這就要求要有更多、好的葯物。 1．病人對各種葯物的療效反應不相同，病人對某種葯物發生過敏時，就需 要換用其它品種葯物。 2．某些葯物由於長期服用而產生耐葯性，更需換用另一種葯物。 3．具有同一類型葯理作用的葯物，還有長效、中效、短效和速效等要求。 4．有些老品牌葯物，長期臨床應用發現療效差、毒性作用大，產生耐葯性 等問題。已逐被新品種所取代，有的已限制使用，被淘汰。 因此，要滿足市場和人民健康的需要，醫療上不僅要求葯品品種多，更新 快。而且迫切需要更多地發展一些高效、特效、速效和低毒的新葯。 四. 高的安全、環保要求 在制葯工業生產中，需用的原輔材料多，且有多種易燃、易爆、有毒以及具 有刺激性和腐蝕性等物質。 葯物的化學結構較為復雜，需經過多步化學反應才能得到產品，因此，每種 葯物生產需要多種原輔材料， 在選擇葯物合成路線時， 不僅要從技術上是否先進， 經濟上是否合理來考慮，而且還要考慮安全生產和環境保護問題。即對合成工藝 路線中原輔材料的穩定性、毒性及其處理方法等，進行綜合比較。 首先.應考慮不用或少用易燃、易爆和有毒的原輔料，同時還應考慮中間體、 付產物有無毒性問題。 其次.如果必須採用有毒物質時，則需考慮安全技術措施，並對產生的廢氣、 廢水、廢渣進行無害化處理。 因此，.國家對制葯企業防火、防爆、安全生產、環境保護以及操作方法、 工藝流程和設備等，常有特殊的要求。制葯企業必須認真執行國家有關的安全生 產和環境保護的政策和規定。 五．高投入、高利潤 3 現代制葯企業是建立在自主性新葯研究開發基礎上的， 而這種新葯研究開發 完全是以市場為對象，以盈利為基本目的。 新葯開發需要的周期長，資金投入大，一些發達國家在此領域中的資金投入 僅次於國防科研，居其他各種民用行業之首。高資金投入帶來了高利潤。它的巨 額利潤主要來自受專利保護的創新葯物。 廣闊的市場，巨額的利潤，取決於年復一年的開發投入和上市新葯的數量與 質量，這乃是代表現代化制葯企業實力的重要標志。 第三節 國外化學制葯工業發展的特徵和趨向 化學制葯工業是受經濟衰退影響較小的工業之一，它的發展水平是經濟發 展程度與社會文明程度的重要標志之一。 制葯工業發展速度不僅高於整個工業或化學工業的速度，而且世界上制葯 工業產品銷售額已佔化學工業各類產品的第二位或第三位，並以成為許多經濟 發達國家的支柱產業。 在美國最有發展前途的十大產業中， 制葯工業名列第三。 在國際上，醫葯產品是國際交換量最大的 15 類產品之一，也是世界出口總值 增長最快的 5 類產品之一。 世界醫葯產業現狀： ⑴世界醫葯市場迅速擴大。 ⑵通用名葯市場不斷擴大。 ⑶非處方葯（OTC）市場前景廣闊。 ⑷純天然葯物快速發展。 世界制葯工業的發展動向為：高技術、高要求、高速度。 一． 化學葯新葯開發特點 新葯研究開發是一項需要多學科密切配合、共同完成的系統工程，具有要求 高、周期長、投資多、風險大等特點。新葯創制的難度愈來愈大，管理部門對葯 品的療效和安全性要求愈來愈高。沒有一定經濟實力與經營規模的企業難以承 擔。 開發一個新葯，要經過的程序有： 1． 2． 疾病流行趨勢、市場需求、技術水平現狀等基本情況調查。 開發項目立題論證、根據企業的人力、財力等綜合實力而確定立項 4 研究。 3． 4． 5． 6． 7． 8． 開展包括篩選、合成、提取、發酵等創新葯物的研究。 創新葯物理論性質及其化學結構的研究。 動物篩選試驗。 新葯臨床前試驗，包括葯理、毒性、代謝、工藝、制劑研究等。 開展包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期試用的新葯臨床試驗。 申請承認許可，新葯上市。 在整個漫長的多風險過程中，任何一個環節發生問題，將前功盡棄。 開發一個新葯的周期需 1---14 年，所需的開發費用大約 2 億美元。 二．巨型企業增多 世界各國的制葯工業均由少數大中型聯合制葯企業與大多數小型制葯企業 組成，即使位居世界制葯工業產值前三名的美、日、德也如此。通過企業兼並， 壯大經濟實力和開發研究能力，以佔領市場，力求進入最佳規模。 根據世界制葯企業幾十年的實踐經驗， 一個國家中真正能從事突破性創新葯 物研究開發的只有少數制葯企業，像美、日、德三大制葯大國中，也只有數十家 制葯企業從事突破性、創新葯物研究開發，並在長期的市場競爭與制葯實踐中， 研製出獨具特色的拳頭葯物產品。他們採用科研、生產（包括原料葯與制劑） 、 銷售三位一體的經營方式和規模生產。他們還著眼於未來，對於有希望成為大宗 品種的葯物，如雷尼替丁（Ranitidine）等，在其專利保護期將滿之前，尋找合 作夥伴，開發新技術路線和新生產工藝，發展生產，降低成本，擴大銷售，以便 在國際市場中更有競爭力。 目前，全世界大約有 20 個國家，約 100 家制葯企業具有較大規模葯品生產， 它們的產值約佔全世界葯品總產值的 60%，他們是美國、日本、德國、法國、意 大利、英國、西班牙、比利時、荷蘭等國。 美國擁有的大型制葯企業最多， 在世界葯品銷售額最大的 10 個制葯公司中， 美國占 5.5～6 個。 美國迄今為止一直是世界上新葯研究與開發、生產與市場銷售的大國，美國 擁有最先進和最完備的葯物研究開發設備、生產條件、實驗動物設施與臨床試 驗基地， 有世界一流的葯物化學家、 生物學家、 葯理學家和其它學科的科學家。 5 三．重視科技信息 國外製葯工業企業的發展更多地依靠發明創造和專利保護， 為了回收開發新 品的高額投資並取得可觀利潤，制葯企業開發的新葯都申請專利。美、日、歐共 體一些國家都修改規定，延長葯品專利保護期限，同時各制葯公司為了達到延長 專利保護期的目的，不斷改變葯物劑型。此外，各大制葯公司之間相互轉讓新葯 生產許可證、引進許可證或交換許可證貿易，也越來越普遍成為新葯開發的一種 發展趨勢。 因此，信息成為制葯企業的中心環節；無論是在創制新葯和葯品生產期間， 都要重視醫葯信息、科技預測和遠景規劃。同時，還要不斷地加強制葯生產企業 的技術管理和新葯評價。使醫葯生產循著安全、有效和規范化發展。 四．化學葯生產技術水平發展趨勢 1．生物技術應用於葯物工業化生產 在國外，生物技術首先用於制葯領域，使許多受資源限制的、無法大量生產 的葯品如某些氨基酸、抗生素、甾體激素與維生素的生產技術水平大大提高。 酶是生物過程的催化劑，酶法工藝生產抗生素、維生素、氨基酸和激素是幾 乎所有制葯廠都採用的方法。 採用微生物發酵和微生物轉化方法，生產諸如氨基酸、葡萄糖與激素等葯品 得益於生物技術。 2．各種分離技術廣泛應用於醫葯生產 在國外，色層分離、離子交換樹脂及膜分離等多種分離技術與分離設備等廣 泛應用於醫葯生產，對葯品的生產工藝改進、生產水平與質量提高極為有利。 大孔吸附樹脂、 離子交換樹脂和微孔濾膜等都是制葯工廠中廣泛應用的分離 介質。 3．大型化、機械化與自動化生產裝備 由於葯品產量迅速增長，生產規模日益擴大，對於制葯設備的研究與改進， 十分重視，設備製造更加專業化、定型化、系列化和大型化。此外，由於電子自 動控制技術的高速發展，電子計算機的廣泛應用，從而推動了葯品生產的進展。 大品種年產萬噸以上，由電子計算機控制最佳生產條件。例如英國的蒲次公司投 生產車間的面積為 930 平方米， 安裝 9000 產的布洛芬車間， 年產量 500～600 噸， 6 升搪瓷玻璃罐 8 台其它容器和泵類設備等。在間歇生產過程中，採用模擬控制裝 置器，附有計算機訊號裝置，整個操作如加料、溫度、壓力、放料和輸送等，都 實現遙控和自控。控制室內裝有三台電視機，觀測各台設備的溫度、壓力讀數。 車間只有五個工作人員（車間主任 1 人，操做工 3 人控制操台作人員 1 人） 。需 要時，可用步話機進行指揮和控制。 瑞士羅氏公司在美國建設的世界最大的維生素 C 工廠， 生產車間是一座七層 樓 140 英尺高的建築，設有一個現代化的中央控制室，裝有 450 個控制系統，操 縱 1200 套儀表和 1800 個設備， 全部與一台數據記錄式電子計算機和四個選樣性 打字機聯在一起，可將生產情況不斷反映出來，還利用自動分析儀和其 松原料葯的國內市場 佔有率高達 90％,亞洲市場佔有率 50 ％,並開始進入歐洲市場。其他主要產品氟 輕松系列、曲安奈德系列的市場份額也分別高達 100％和 80％以上。皮質激素類 原料葯的銷售收入佔到公司總收入的 98.6％。 由於皮質激素類葯物屬於成熟型產 品,國內原料葯生產廠家比較少,發展至今,僅有三家比較具規模,其中天葯是它們 當中年產量最大的。所以產品市場競爭不太激烈,在國內外的產品銷售市場較穩 定。 但是企業產品類型單一,原料僅為皂素,因此產品的成本受皂素價格影響較大。 目前公司在高端產品的生產方面與國際型大公司如普強、羅素還有一定的差距。 而新開發丁酸氫化可的松、布地奈德等產品會成為公司新的利潤增長點。